ERDAFITINIB 3 mg, comprimé - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Médicaments

Vaccins

Spécialité(s) pharmaceutique(s)	ERDAFITINIB 3 mg, comprimé ERDAFITINIB 4 mg, comprimé ERDAFITINIB 5 mg, comprimé
Substance active	Erdafitinib
Titulaire	Janssen
Critères d'octroi	Carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR Et en progression après : Chimiothérapie Et immunothérapie
Autres informations	Consulter la brochure investigateur disponible auprès du laboratoire Janssen. Mettre en place un suivi au moins équivalent à celui qui a été recommandé dans l’essai clinique « THOR* ». THOR : A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie. Mesure Urgente de Sécurité dans le cadre de l’étude 42756493BLC2003 (THOR-2) mené avec Erdafinitib chez les patients atteints d’une tumeur de la vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM) » (01/03/2021). (05/03/2021) (262 ko)
Date de mise à jour	05/03/2021
En cas d'indisponibilité d'e-Saturne	Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018) (602 ko) Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018) (372 ko)