ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

MARQIBO KIT, solution pour perfusion

• Traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique Phi négatif
• Ou du lymphome lymphoblastique
• Et réfractaire ou en rechute à au moins deux lignes de traitement, dont au moins une ligne ayant permis une réponse complète.
• Et non éligible à une greffe au moment de la demande d’ATU.
• Et en l’absence de neuropathie sévère pré-existante ou de maladie démyélinisante sous-jacente, notamment le syndrome de Charcot Marie Tooth.

•  RCP Etats-Unis  - Site FDA 
• La voie d’administration de ce produit est exclusivement la voie intraveineuse. Une administration par une autre voie peut être fatale pour le patient.
• Il est impératif d’informer les patients traités, du risque tératogène et des conséquences en termes de contraception et de grossesse, ainsi que de la surveillance et des contraintes particulières liées au traitement par MARQIBO. En conséquence, il est indispensable que les patients traités (homme et femme) utilisent une méthode efficace de contraception, avant de débuter le traitement et la poursuivent pendant toute la durée du traitement.
• Du fait de la toxicité hématologique,  contrôler la Numération Formule Sanguine avant chaque injection de MARQIBO.
• Modalités de reconstitution : le produit est distribué en Kit de 3 flacons à mélanger dans des conditions aseptiques, puis à mélanger au bain marie.
• Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.
• Réservé à l'usage hospitalier

• Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'ATU nominative