ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

SONIDEGIB LDE225 50 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable

• Médulloblastome, avec activation de la voie SHH.
• En rechute du traitement standard
• Chez l’enfant

• Posologie chez l’enfant telle que déterminée dans l’étude de phase I pédiatrique ⁽¹⁾
• Les données⁽²⁾  actuellement disponibles sont encore très insuffisantes pour pouvoir se prononcer valablement tant sur l’efficacité que la toxicité ou les effets secondaires (tolérance) de LDE 225 dans le traitement des médulloblastomes.
• Informer le patient (ou son représentant légal) du risque tératogène et des conséquences en termes de contraception et de grossesse, ainsi que de la surveillance et des contraintes particulières liées au traitement par LDE225
• RCP  Européen ODOMZO 200 mg, gélules - Site Commission européenne
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie

⁽¹⁾ Birgit Geoerger, Isabelle Aerts, Michela Casanova et al . A phase I/II study of LDE225, a smoothened (Smo) antagonist, in pediatric patients with recurrent medulloblastoma (MB) or other solid tumors. Journal of Clinical Oncology, 2012 ASCO Annual Meetings Abstratcs

⁽²⁾ Kieran MW et al.  Phase I study of oral sonidegib (LDE225) in pediatric brain and solid tumors and a phase II study in children and adults with relapsed medulloblastoma. Neuro Oncol . 2017

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