ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

VORAXAZE 1000 U, poudre pour solution pour perfusion

Pour les patients ayant reçu du Méthotrexate haute dose dans le cadre de la prise en charge d’une hémopathie maligne :

• Concentration plasmatique de Méthotrexate supérieure à 10 μM au moins 42 heures après le début de la perfusion de Méthotrexate ;

Ou,

• Concentration plasmatique de Méthotrexate supérieure à 2 écarts-types de la courbe d’élimination moyenne, spécifique de la dose de Méthotrexate, au moins 12 heures suivant l’administration du Méthotrexate ;

Et,

• Créatininémie > 1.5 fois la limite supérieure normale ou Clairance de la créatinine < 60ml/min.

Pour les patients ayant reçu du Méthotrexate haute dose (durée de perfusion ≤ 24 heures) dans le cadre de la prise en charge d’un ostéosarcome :

• Concentration plasmatique de Méthotrexate :
  • Supérieure à 50 µM 24 heures après l’administration du Méthotrexate ;
    Ou
  • Supérieure à 5 µM 48 heures après l’administration du Méthotrexate ;

     Ou,

• Concentration plasmatique de Méthotrexate supérieure à 2 écarts-types de la courbe d’élimination moyenne, spécifique de la dose de Méthotrexate, au moins 12 heures suivant l’administration du Méthotrexate ;

Et,

• Doublement de la valeur de la créatininémie par rapport à la valeur de base du patient.

Posologie :
La posologie recommandée de VORAXAZE est de 50 UI/kg administrée en une injection intraveineuse d’au moins 5 minutes.

Respecter un intervalle de 2 heures entre l’administration de VORAXAZE et l’administration d’acide folique.

Pharmacovigilance :
Conformément aux dispositions du code de la santé publique (CSP), les effets indésirables dus aux médicaments doivent être immédiatement déclarés. Aussi, vous devez déclarer les cas d’intoxication au méthotrexate auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement.

Suivi de la méthotrexatémie:
Dans les 48 heures suivant l’administration de VORAXAZE, il est nécessaire de doser la méthotrexatémie par chromatographie, la méthode immunologique n’étant pas adaptée pendant cet intervalle.

•  RCP US  (version 08/2019) -Site FDA

Médicament réservé à l'usage hospitalier.