ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé - ARCOXIA 60mg, comprimé pelliculé

Nom du médicament ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé - ARCOXIA 60mg, comprimé pelliculé
Substance active Etoricoxib
Classe de médicaments Anti-inflammatoires et antirhumatismaux
Indications • Traitement symptomatique de l'arthrose.
• Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde (90 mg cp non disponible)
• Soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte (120 mg cp non disponible)
Service médical rendu Arthrose : modéré - Polyarthrite rhumatoïde : non évalué - Goutte : insuffisant 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) MSD France
Type d'AMM Nationale / Reconnaissance mutuelle / Décentralisée
Date de l'AMM 26/08/2008
Date de commercialisation 12/03/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Complications cardiovasculaires thrombotiques
  • Complications digestives
  • Risque cardio-rénal
  • Réactions cutanées graves et d'hypersensibilité

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Étude épidémiologique conduite dans une base de données anglaise de médecins généralistes. Cette étude a pour but d’évaluer annuellement les caractéristiques des patients traités et les conditions réelles de prescription en médecine générale à compter de la commercialisation du produit au Royaume-Uni en 2002. Les résultats mis à jour en 2011 montrent que, malgré le renforcement des mises en garde en février 2005, des prescriptions sont encore effectuées chez des patients à risque. Les posologies recommandées par l'AMM semblent être respectées chez la plupart des patients traités pour une arthrose. L’ANSM insiste donc sur la nécessité de suivre les recommandations du RCP de l’étoricoxib et les règles de bon usage des AINS.
  • Étude épidémiologique de sécurité d'emploi dans la Spondylarthrite ankylosante (indication non encore notifiée en France) conduite dans des bases de données anglaise, allemande et française. Cette étude a pour but d'évaluer les caractéristiques des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et de comparer la sécurité d'emploi de l'étoricoxib avec celui d'autres AINS et en l'absence d'utilisation d'AINS. On ne dispose pas à ce jour d'un nombre suffisant d'événements pré spécifiés liés à la sécurité d'emploi ni d'assez de patients ayant reçu l'étoricoxib pour effectuer des comparaisons pertinentes de sécurité d'emploi. Les analyses seront mises à jour tous les ans pour réévaluer les événements.
  • Étude épidémiologique dans la Spondylarthrite ankylosante et les Spondylarthropathies conduite dans des registres nationaux de santé en Suède. Cette étude a pour but d'évaluer les caractéristiques des patients et de comparer la sécurité d'emploi de l'étoricoxib avec celui d'autres AINS. Les données du registre sont actuellement en cours d'analyse. Les résultats préliminaires sont attendus aux 3 ou 4ème trimestre 2012.
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Étude d'utilisation  afin d'évaluer les caractéristiques des patients traités en conditions réelles d’utilisation et le bon usage d'ARCOXIA®. Cette étude a été mise en place en juin 2012. Les patients sont suivis pendant toute la durée de leur cure et au maximum un an. Le bilan des inclusions devrait être disponible fin 2012 et les résultats finaux un an plus tard.
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Dans le traitement symptomatique de l’arthrose :

  • Un document d'information destiné aux patients
Mise à jour 12/02/2013