ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 993 727 4  - Byetta, solution for injection ( prefilled pen)
• CIS 6 098 372 6  - Byetta, solution for injection ( prefilled pen)
• CIS 6 739 585 7  - Byetta, solution for injection ( prefilled pen)

• Risque de pancréatite
• Risque d’insuffisance rénale aiguë
• Risque de perte de poids rapide
• Risque potentiel de développement d’Anticorps anti-Exenatide (réactions ciblées : réaction type Anaphylactique)
• Risque potentiel d’événements cardiaques
• Risque potentiel de néoplasies pancréatique et thyroïdienne
• Risque potentiel de néoplasies suite à l’association de l’insuline à exenatide

Des études visant à évaluer le risque de pancréatite:

• Trois études pharmaco-épidémiologiques sur des bases de données de remboursement aux Etats-Unis. Ces études ont montré un risque de pancréatite aiguë plus élevé chez les patients diabétiques de type 2 comparés aux patients non-diabétiques, et n’ont pas mis en évidence de risque plus élevé de pancréatite aiguë associée à l'exénatide par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques.
• Une étude mécanistique visant à explorer les effets de l’exénatide sur la vidange vésiculaire et le tonus du sphincter d’Oddi. Cette étude a démontré que l’exenatide n’affecte pas la vidange vésiculaire.

Des études visant à évaluer le risque lié au développement des anticorps anti-exénatide:

• Une étude clinique visant à évaluer l’impact d’une réintroduction de Byetta® avec un suivi des taux d’anticorps et des effets indésirables. Les résultats de cette étude n’ont pas mis en évidence d’augmentation du risque de survenu d’effets indésirables importants lors de la réintroduction de Byetta®.
• Surveillance dans le cadre des essais cliniques en cours.

Une étude clinique à long terme est en cours, ayant pour objectif le suivi des événements cardiovasculaires survenus sous Byduréon® (exématide 1 fois par semaine). Dans cette étude l’ensemble des pancréatites, événements rénaux graves, réactions immuno-allergiques graves, cancers pancréatique, carcinomes thyroïdien et tout autre type de cancer sont aussi recueillis.

Une étude pharmaco-épidémiologique à long terme est en cours sur une base de remboursement américaine et a pour objectif d’évaluer le risque de cancer pancréatique et thyroïdien chez  les patients diabétiques de type 2 traités par  Byetta® comparés  aux patients traités par d’autres médicaments antidiabétiques.

Une étude d’utilisation menée dans plusieurs pays, dont la France afin de détecter un éventuel mésusage de Byetta® en situation réelle de traitement, lors des deux premières années de commercialisation a conclu que Byetta® était bien été utilisé dans le cadre du traitement du diabète de type 2.
Une étude ayant pour but d’examiner la sécurité d’emploi et l’efficacité de Byetta® chez l’adolescent atteint de diabète de type 2 est en cours.
Un registre de grossesses est en cours aux Etats-Unis afin de déterminer s’il existe un risque chez les femmes enceintes ou sur le développement de leurs bébés lors de l’exposition à exenatide.
Un plan de minimisation du risque  (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

• Programme d’éducation à destination des patients , comportant un carnet de suivi qui est remis par le médecin aux patients lors de la première prescription de Byetta ®.

• Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques - Point d'information - 27/03/2013