ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 666 171 4 - Cimzia, solution pour injection

• Infections graves, incluant des tuberculoses et des infections opportunistes invasives.
• Risque potentiel de pathologies malignes, incluant des lymphomes.
• Risque potentiel d’anémie aplastique, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie et leucopénie.
• Risque potentiel d’insuffisance cardiaque congestive et évènements cardiaques ischémiques.
• Risque potentiel d’affections démyélinisantes.
• Risque potentiel d’affections auto-immunes incluant lupus et syndrome lupique.
• Risque potentiel d’immunogénicité, incluant sarcoïdose, réactions d’hypersensibilité graves.
• Risque potentiel de réactivation du virus de l’hépatite B.
• Risque potentiel d’événements hémorragiques graves.

Extension en ouvert de trois études de phase III , en cours,  afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de CIMZIA® :

• chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde modérée à sévère et ayant eu ou non une exposition antérieure à TNF
• chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde légère à modérée et traités de façon concomittante avec un traitement de fond
• chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde active et traités de façon concomittante avec methotrexate

Mise en place de deux études en post-AMM:

• Une étude de phase I, en double-aveugle, pour évaluer l’effet d’une administration unique de 400 mg de CIMZIA® sur la qualité du sperme chez des sujets sains. Les résultats de cette étude montrent que l’injection sous-cutanée d’une dose unique de 400mg de CZP (2 x 200mg) a été bien tolérée et n’a pas eu d’effet particulier, par rapport au placebo, sur la qualité du sperme chez les adultes sains.
• Une étude de phase IV pour évaluer la réponse immunitaire des patients traités par CIMZIA® après vaccination antigrippale et après vaccination contre le pneumocoque. Les résultats de cette étude montrent que les vaccinations contre le pneumocoque et la grippe ont été efficaces et bien tolérées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par CZP. Aucun nouveau signal de pharmacovigilance n’a été identifié au cours de cette étude.

Participation du laboratoire à cinq registres existants de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires :

• Un registre suédois (Anti-Rheumatic Therapy in Sweden – ARTIS).
• Un registre allemand (Rheumatoid Arthritis-Beobachtung der Biologika-Therapie Registry – RABBIT).
• Un registre britannique (British Society for Rheumatology Biologics Register - BSRBR).
• Un registre américain (US National Databank for Rheumatic Diseases).
• Un registre de grossesses exposées à Cimzia, coordonné par l’Organization of Teratology Information Specialists Research Group (OTIS) aux Etats-Unis et au Canada, dans lequel il est prévu d’inclure 300 patientes.

Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

• La mise à disposition des professionnels de santé  de documents d’information  axés notamment sur le risque d’infection grave, les recommandations vis-à-vis de la recherche et/ou de la prise en charge d’une tuberculose active ou inactive, ainsi que la recherche d’antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère avant de débuter le traitement.
• Une carte  à remettre à tout patient  à l’initiation du traitement et un guide précisant la technique d’auto injection, le cas échéant.

• Référentiels de bon usage des médicaments - Autres