COLOKIT

Nom du médicament COLOKIT
Substance active Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique anhydre
Classe de médicaments Gastro-entérologie
Code CIS 6 381 351 9
Indications Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Laboratoires Mayoly Spindler
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 18/03/2010
Date de commercialisation 15/09/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Troubles hydro-électrolytiques.
  • Atteintes rénales (insuffisance rénale aiguë et néphrocalcinose).
  • Lésions superficielles de la muqueuse gastrique.
  • Réactions d’hypersensibilité.
  • Troubles cardiaques (risque de léger allongement du QT lié aux déséquilibres électrolytiques et arythmies).
  • Risque potentiel d’utilisation hors-AMM.

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NATIONAL
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Mise en place en octobre 2011 (premiers patients inclus) d’une étude d’utilisation  pour évaluer les conditions d’utilisation et de la sécurité d’emploi de COLOKIT® en vie réelle en France. Les résultats de l’étude sont en cours d’évaluation par l’ANSM.
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Une lettre d’information (20/09/2010) application/pdf (29 ko), envoyée au moment du lancement à l’ensemble des gastroentérologues, les informant des conditions de bon usage et des risques liés à l’utilisation de COLOKIT®.
  • Une fiche remise au patient  par le gastroentérologue le jour de la prescription de COLOKIT® : le patient doit y noter l'heure de chaque prise afin de l'aider à respecter le délai de 15 minutes entre chaque prise ainsi que la quantité de liquide ingéré, afin d'insister sur la nécessité de boire au moins 250 ml de liquide à chaque prise. Cette fiche devra être remise au médecin le jour de l’examen.

Mise à jour 18/06/2013