FIRMAGON 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable - FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Nom du médicament FIRMAGON 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable - FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Substance active Dégarélix
Classe de médicaments Cancérologie
Indications Antagoniste de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Ferring Pharmaceuticals A/S
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 17/02/2009
Date de commercialisation 22/02/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Réactions au point d’injection
  • Allongement de l’intervalle QT
  • Formation d’anticorps anti-dégarélix
  • Risque potentiel de diminution de la densité minérale osseuse et pathologies cardio-vasculaires
  • Risque potentiel d’augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT)
  • Risque potentiel d’hypersensibilité
  • Risque potentiel d’événements cardiovasculaires

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Des études de suivi, en prolongation des études d’enregistrement, et impliquant les patients poursuivant leur traitement, ont été mises en place pour évaluer la formation d’anticorps et les effets hépatiques à long terme.

Les résultats de l’étude d’extension de l’étude pivot sont attendus pour Q4 2012. Une analyse intermédiaire sur les données à 27,5 mois  a fait l’objet d’une publication dans The Journal of Urology (D. Crawford, 2011).

  • Les risques identifiés et potentiels ont été et sont suivis dans des essais internationaux de phase 3 b, inscrits dans le plan de développement de FIRMAGON.
  • Une étude observationnelle post-AMM  internationale a été mise en place. Il est prévu d’inclure 1 500 patients. Son objectif est d’évaluer la tolérance à long terme de dégarélix versus les agonistes de la GnRH (élévation d’enzymes hépatiques, augmentation du taux de glucose et d’insuline, diminution de la densité osseuse, fractures osseuses, évènements cardiovasculaires) chez les patients ayant un cancer de la prostate avancé, suivis pendant 5 ans Cette étude qui comporte une période d’inclusion de 2 ans et un suivi de 5 ans, a débuté en janvier 2011 et doit se terminer en 2018. Les patients sont en cours d’inclusion.
  • Un essai clinique de phase 1, randomisé versus placebo et comparateur actif, a été conduit chez des volontaires sains. L’objectif est d’évaluer l’effet potentiel de dégarelix sur l’allongement du QT. Les résultats de cet essai sont attendus pour 2013.
  • Un plan de minimisation du risque comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’Agence).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Guide  destiné aux professionnels de santé apportant des informations pratiques sur FIRMAGON : mode d’action, reconstitution et administration du médicament, effets indésirables et d’une fiche de suivi des injections.
  • Fiche de suivi des injections à remplir par le médecin ou l’infirmier réalisant l’injection et à conserver par le patient.
Mise à jour 13/02/2013