INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Nom du médicament INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
Substance active Mécasermine
Classe de médicaments Somatropine et agonistes
Indications Traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Ipsen Pharma
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 03/08/2007
Date de commercialisation 15/04/2008
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Hypoglycémie
  • Lipohypertrophie au site d’injection
  • Hypertrophie des tissus lymphoïdes
  • Hypertension intracrânienne
  • Allergie
  • Risque potentiel de pathologies malignes
  • Risque potentiel de réactions d’immunogénicité (anticorps anti-IGF-1)
  • Risque potentiel d’anomalies échocardiographiques dont cardiomégalie
  • Risque potentiel de scoliose
  • Risque potentiel d’épiphysiolyse fémorale supérieure.

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Une étude de cohorte observationnelle dont l’objectif est de déterminer les caractéristiques des patients traités, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’Increlex®. Il est prévu d’inclure plus de 3000 patients dans 10 pays européens (Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Roumanie, Royaume-Uni, Suède). Cette étude est en cours.
  • Une étude de sécurité d’emploi à long terme incluant au moins 100 patients de la cohorte observationnelle ayant initié le traitement dans leur jeune âge, ayant été traités pendant au moins 5 ans et ayant atteints une taille proche de la taille adulte. Cette étude est en cours.
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant des documents d’information à destination des prescripteurs et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Un programme d’information et d’éducation des patients  et des professionnels de santé,  comprenant :

  • des documents destinés aux patients et à son entourage, visant notamment à minimiser le risque d’hypoglycémies
  • une brochure d’information et un calculateur de dose destinés aux prescripteurs
  • une fiche d’information sur le calcul des doses destinée aux pharmaciens
Mise à jour 13/02/2013