ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Nom du médicament ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Substance active Abatacept
Classe de médicaments Rhumatologie
Code CIS 6 062 786 5
Indications • Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un anti-TNF.

• Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARDs incluant au moins un anti-TNF.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 21/05/2007
Date de commercialisation 09/07/2007
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Réactions d'hypersensibilité
  • Infections (dont tuberculose), en particulier chez les patients présentant une pneumopathie chronique obstructive
  • Risque potentiel de pathologies malignes, incluant des lymphomes, carcinomes cutanés non mélanomateux, cancers pulmonaires et cancers du sein
  • Risque potentiel de troubles et de maladie auto-immune
  • Risque potentiel d’immunogénicité
  • Risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque potentiel d’affections du système immunitaire du fœtus en cas de traitement en cours de grossesse

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Extension en ouvert de 5 essais cliniques  de phase 2/3 chez l’adulte  (4000 patients) et un essai chez l’enfant  jusqu’à 5 ans de suivi, afin d’obtenir des données de sécurité à long terme, en cours.
  • Sept études épidémiologiques , en cours, ayant pour objectif de surveiller les risques à long terme, et en particulier les infections et les cancers, liés à l’utilisation d’ORENCIA® :
    - Une étude cas-témoin nichée dans une cohorte effectuée sur base de données aux Etats-Unis et incluant environ 1000 patients traités par ORENCIA®.
    - Six cohortes observationnelles incluant au total 5000 patients traités par ORENCIA® aux Etats-Unis, 1000 patients au Canada et environ 8000 patients en Europe (Allemagne, Suède, Pays-Bas, République Tchèque, Danemark, Finlande, Suisse).
  • Un registre des grossesses  aux États-Unis et en Europe avec la participation du réseau ENTIS.
  • Un registre international  sur l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI)
  • Un plan de minimisation du risque  (cf Documents de minimisation du risque validés par l’Agence)
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Une carte de surveillance à destination des patients pour les informer et les sensibiliser au risque d’infection.

Mise à jour 18/06/2013