OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Nom du médicament OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Substance active Dexaméthasone
Classe de médicaments Ophtalmologie
Code CIS 6 739 208 1
Indications - Traitement des patients adultes présentant un oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
- Traitement des patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non-infectieuse.
Service médical rendu Dans l’occlusion veineuse retienne: SMR Important. Dans l’uvéite : Indication non remboursée à la date du 1er mars 2012 (demande d’admission à l’étude). 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Allergan Pharmaceuticals Ireland
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 27/07/2010
Date de commercialisation 29/11/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertonie intraoculaire
  • Cataractes
  • Décollement du vitré ou hémorragie vitréenne
  • Endophtalmie (infectieuse ou non infectieuse)
  • Décollement ou déchirure de la rétine
  • Issue de vitré ou hypotonie oculaire
  • Migration de l’implant
  • Mauvais positionnement de l’implant
  • Risque potentiel de rétinite secondaire à une réactivation virale latente ou autre infection ophtalmique
  • Risque potentiel d’effets indésirables systémiques
  • Risque potentiel de défaillance mécanique du dispositif
  • Insuffisance de données de sécurité à long terme et en cas d’administration répétée

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Trois études en cours  afin d’évaluer la sécurité du produit, en particuliers, à long terme et en cas d’administration répétée :
    - Une étude observationnelle (PASS)  chez environ 650 patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne  et des patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l’œil de type uvéite non-infectieus.
    - Deux études de phase III,  multicentriques, randomisées, contrôlées en double insu sur 3 ans (jusqu’à 6 injections en 3 ans) incluant chacune 510  patients présentant un œdème maculaire diabétique.
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des ophtalmologistes et des patients.
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • A destination des ophtalmologistes  (documents communs aux deux indications) : une brochure sur la technique d’injection, la tolérance et la gestion des principaux effets indésirables susceptibles d’être associés au traitement, accompagnée d’un poster et d’une vidéo détaillant la technique d’injection intravitrenne d’OZURDEX
  • A destination des patients  : une notice, un guide d’information (11/03/2011) application/pdf (83 ko) et un CD audio , pour chaque indication, comprenant en particulier des recommandations sur la préparation du patient avant l’injection, une information sur les risques liés à l’administration d’OZURDEX  et sur les effets indésirables nécessitant une prise en charge médicale sans délai. Ces livrets seront remis par l’ophtalmologiste traitant.


Mise à jour 18/06/2013