PYLERA

Nom du médicament PYLERA
Substance active Sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline
Classe de médicaments Associations pour l'éradication de Helicobacter pylori
Code CIS 6 394 142 6
Indications En association à l'oméprazole, dans l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à H. pylori.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) APTALIS PHARMA SAS
Type d'AMM Européenne décentralisée
Date de l'AMM 16/01/2012
Date de commercialisation 01/04/2013
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque potentiel d’encéphalopathie
  • Risque potentiel d’utilisation dans des populations à risque de développer des neuropathies périphériques et encéphalopathies (dont les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques et les patients présentant des troubles du système nerveux central)
  • Risque potentiel de manque d'efficacité
  • Insuffisance de données sur la pharmacocinétique du bismuth contenu dans Pylera® en vie réelle

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Programme de surveillance renforcée avec notamment la miseen place d’un formulaire de déclaration spécifique pour notifier les évènements indésirables neurologiques et le dosage centralisé du bismuth plasmatique en cas de suspicion d’encéphalopathie.
  • Etude d’utilisation pour décrire le profil d’utilisation de Pylera® en pratique réelle en France.
  • Etude pharmacocinétique afin de vérifier le profil cinétique du bismuth et l’absence d’accumulation de bismuth chez les patients recevant Pylera ®.
  • Etude de surveillance in vitro de la résistance bactérienne pour évaluer le taux de résistance d’isolats cliniques de H. pylori aux antibiotiques, pour suivre l’évolution de la sensibilité des souches au cours du temps, pour évaluer l’impact de l’évolution de la sensibilité des souches sur l’efficacité d’un traitement par Pylera ®.
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

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Mise à jour 30/08/2013