REVOLADE

Nom du médicament REVOLADE
Substance active Eltrombopag
Classe de médicaments Antihémorragiques
Indications Traitement du purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez l’adulte splénectomisé.
Revolade peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 11/03/2010
Date de commercialisation 24/05/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d’hépatotoxicité
  • Risque de complications thromboemboliques
  • Risque de réapparition de la thrombopénie à l’arrêt du traitement
  • Risque potentiel de myélofibrose (augmentation de la formation de fibres de réticuline dans la moelle osseuse)
  • Risque potentiel de modifications hématologiques
  • Risque potentiel d’hémopathies malignes
  • Risque potentiel de cataractes
  • Interactions alimentaires avec les aliments et boissons riches en calcium
  • Interactions médicamenteuse avec les « antiacides », les produits contenant des minéraux et certaines statines
  • Insuffisance de données chez la femme enceinte ou allaitant

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Mise en place des études suivantes  :

  • Une étude clinique prospective longitudinale, visant à évaluer, chez une centaine de patients, les effets de Revolade sur la moelle osseuse  (formation de fibres de réticuline, hémopathies malignes) lors de l’initiation du traitement, puis à 12 et 24 mois.
    Statut  : étude en cours
  • Une étude visant à évaluer la sécurité d’emploi oculaire à long terme de l’eltrombopag chez les patients traités au cours des essais cliniques.
    Statut  : suspension des inclusions en février 2010 en raison du faible recrutement. Il a été considéré que d'autres études actuellement en cours dans différentes indications fourniraient des données plus robustes.
  • Un registre de suivi des grossesses exposées , mis en place aux Etats-Unis. Une sous-étude est également en cours chez les femmes allaitantes.
  • Une étude pharmacogénétique (étude des polymorphismes et des mutations) effectuée chez les sujets traités par eltrombopag ayant présenté un événement thrombo-embolique (ETE).
    Résultats  : 21 échantillons d’ADN ont été analysés. Les résultats n’ont pas remis en cause le profil de sécurité du médicament.
  • Des études in vitro et ex vivo visant à investiguer les effets de l’eltrombopag sur des lignées cellulaires malignes.
    Résultats  : les données disponibles suggèrent que l’eltrombopag inhiberait in vitro la prolifération des lignées cellulaires malignes et ne serait pas leucémogène1,2.

Mise en place d’un plan de minimisation du risque  comprenant un guide à destination des prescripteurs et un guide d’information des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

[1] Anna Kalota  and Alan M. Gewirtz ; Aprototype nonpeptidyl, hydrazone class, thrombopoietin receptor agonist, SB-559457, is toxic to primary human myeloid leukemia cells. Blood  2010 ; Volume 115, Number 1
[2] Connie L. Erickson-Millera, Jennifer Kirchnera, Manuel Aivadob, Richard Mayc, Parrish Paynec, Antony Chaddertona. Reduced proliferation of non-megakaryocytic acute myelogenous leukemia and other leukemia and lymphoma cell lines in response to eltrombopag. Leukemia Research ; 34 (2010) 1224–1231

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Mise à disposition d’un guide à destination des prescripteurs , qui reprend les principaux risques de Revolade et les modalités de surveillance du patient, ainsi qu’un guide d’information des patients, afin de sensibiliser ces derniers aux données de sécurité importantes ainsi qu’au bon usage du traitement, notamment vis-à-vis de la planification des repas.
Mise à jour 13/02/2013