SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé

Nom du médicament SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
Substance active Hydroxycarbamide
Classe de médicaments L01XX05
Indications Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l’adulte, l’adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ADDMEDICA
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 29/06/2007
Date de commercialisation 20/06/2011
Documents de référence

CIS : 6 689 894 8 - SIKLOS 1000 mg  
Date de l'AMM : 29/06/2007
Date de commercialisation : 01/02/2012
CIS : 6 638 491 1- SIKLOS 100 mg
Date de l'AMM : 28/02/2011
Date de commercialisation : 20/06/2011

Motifs de la surveillance renforcée
  • Altération de la fertilité chez l'homme
  • Myélosuppression
  • Risque potentiel d'ulcérations cutanées et de vascularites
  • Risque potentiel de tératogénicité
  • Risque potentiel sur l'embryogénèse, l'allaitement et croissance de l'enfant
  • Risque potentiel de cancers secondaires (notamment leucémies secondaires)
  • Risque potentiel d'aménorrhée
  • Risque potentiel d’erreurs médicamenteuses
  • Risque potentiel de mauvaise manipulation des comprimés
  • Risque potentiel pour les patients avec une altération de la fonction rénale ou hépatique liée à la drépanocytose
  • Information manquante en cas d'utilisation concomitante avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, d'autres médicaments myélosuppresseurs, des vaccins vivants ou une radiothérapie

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Une étude dont l’objectif est d’évaluer l'effet de l'hydroxyurée sur la fertilité masculine est en cours.

La cohorte Escort HU dont l’objectif  est d’évaluer la sécurité à long terme de Siklos® en pratique médicale courante, notamment sur les effets suivants:

  • myélosuppression
  • cancers secondaires
  • ulcérations cutanées
  • altération de la croissance de l'enfant
  • aménorrhée, altération de la fertilité
  • sécurité de populations particulières: patients jeunes, patients âgés, patients avec atteinte hépatique ou rénal sous jacente, femme enceinte et évolution de la grossesse
  • utilisation concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, d'autre médicaments myélosuppresseurs ou réalisation radiothérapie

Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information et de communication à destination des professionnels de santé et des patients qui incluent des informations sur la sécurité d’emploi, dont la manipulation des comprimés cassés et les mesures de suivi du traitement.

Mise à jour 30/01/2014