STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue pré remplie

Nom du médicament STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue pré remplie
Substance active Ustekinumab
Classe de médicaments Dermatologie
Code CIS CIS 6 528 331 1 - CIS 6 617 039 8
Indications > Psoriasis en plaques
STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)

> Rhumatisme psoriasique
STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Janssen Cilag International NV
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 11/03/2010
Date de l'AMM 19/09/2013
Date de commercialisation 11/10/2010
Date de commercialisation 13/04/2012
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée

Risques identifiés

  • Réactions d’hypersensibilité systémique graves 
  • Paralysie faciale
  • Psoriasis pustuleux

Risques potentiels

  • Infections graves (dont infections à mycobactéries et salmonelles)
  • Tumeurs malignes.
  • Evénements cardiovasculaires
  • Dépression grave (dont comportement suicidaire) 
  • Leuco encéphalopathie postérieure réversible.
  • Exposition pendant la grossesse
  • Psoriasis érythrodermique

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Extensions et études de sécurité d’emploi  (en cours):
    - Deux extensions en ouvert d’essais de phase 3, incluant environ 2000 patients, afin d’évaluer la sécurité à long terme Durée de suivi : 5 ans.
    - Une étude de phase IV qui vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ustékinumab en relai d’un traitement par methotrexate, incluant 489 patients. Durée de suivi : 52 semaines.
    - Deux études de phase IV sur des bases de données américaines, grossesse et lactation, portant sur 80 et 20 patientes exposées à  l’ustekinumab, respectivement et suivies pendant 3 ans
  • Intégration à plusieurs registres de patients psoriasiques  existants:
    - Registre PSOLAR (US) - 12000 patients atteints de psoriasis et traités par agents biologiques ou autres traitements conventionnels systémiques, dont 4000 traités par ustekinumab. Durée de suivi : 8 ans
    - Registre suédois -1000 patients traités par ustekinumab. Durée de suivi : 5 ans
    - Registre des grossesses finnois, danois et suédois - 200 patients. Durée de suivi : 5 ans.
  • Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Stelara® participera à l'étude observationnelle française visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme des biothérapies dans le psoriasis, en conditions réelles d'utilisation. PsoBioTeq
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • La mise à disposition des professionnels de santé de documents d’information  axés notamment sur les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose, le risque d’infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes, de tumeurs malignes et de réactions d’hypersensibilité (dont la mise en garde concernant l’allergie au latex présent dans le protège aiguille de la seringue pré-remplie);
  • Un kit d’information patient comprenant une carte de surveillance et un guide d’apprentissage à l’auto-injection et de suivi du traitement, incluant notamment les informations sur Le risque de réactivation d’une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose, les risques d’infections graves (salmonellose, tuberculose, autres infections mycobactériennes), de tumeurs malignes, de réactions d’hypersensibilité (dont la mise en garde concernant l’allergie au latex présent dans le protège aiguille de la seringue pré-remplie).

Mise à jour 07/02/2014