TOCTINO 10mg, capsule molle - TOCTINO® 30mg, capsule molle

Nom du médicament TOCTINO 10mg, capsule molle - TOCTINO® 30mg, capsule molle
Substance active Alitrétinoïne
Classe de médicaments Rétinoïdes
Indications Traitement de l’eczéma chronique sévère des mains de l’adulte ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Basilea Medical Ltd
Type d'AMM Européenne décentralisée
Date de l'AMM 16/10/2008
Date de commercialisation 09/11/2009
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Tératogénicité

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Programme de Prévention de la Grossesse
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Des documents destinés à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de TOCTINO, adressées aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patientes à éviter la survenue de grossesses exposées à l'alitrétinoïne, incluant:

  • Guide de recommandation pour les médecins.
  • Liste des points à vérifier lors de la prescription.
  • Brochure d’information pour la patiente sur la contraception.
  • Accord de soins et de contraception.
  • Guide de recommandation pour les pharmaciens.
  • Carnet patiente à remplir à chaque prescription et chaque délivrance
Mise à jour 13/02/2013