TRACLEER 125mg, comprimé pelliculé - TRACLEER 62,5mg, comprimé pelliculé - TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

Nom du médicament TRACLEER 125mg, comprimé pelliculé - TRACLEER 62,5mg, comprimé pelliculé - TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible
Substance active Bosentan monohydrate
Classe de médicaments Pneumologie
Indications - Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III :

● l’HTAP primitive (idiopathique et héritable),
● l’HTAP associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée,
● l’HTAP associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger.

Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II

- Réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux (UD) chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs
Service médical rendu Important : dans l’indication Ulcères Digitaux liée à la sclérodermie systémique 
Service médical rendu Modéré : dans le traitement de l’HTAP 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Actelion Registration Ltd
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 15/05/2002
Date de commercialisation 02/09/2002
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risquetératogène
  • Toxicitéhépatique
  • Risquepotentiel de diminution du taux de l’hémoglobine

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Liées à l’extension d’AMM dans l’indication sclérodermie systémique et ulcères digitaux:

Registre DUO  : Cohorte de patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux. L’objectif de ce registre est :

o  D’évaluer le respect des recommandations du RCP (tests de la fonction hépatique, et chez les patientes en âge de procréer, tests de grossesse et utilisation d’une contraception adaptée) et de recueillir des informations sur la survenue d’effets indésirables chez les patients traités par Tracleer®,
o  De recueillir des informations sur les caractéristiques de la maladie et son évolution au cours du temps chez l’ensemble des patients inclus (traités ou non par Tracleer®).

Des résultats sont soumis tous les 6 mois à l’EMA. A l’heure actuelle, aucun nouveau signal de sécurité n’est apparu dans cette étude.

  • Liées à l’obtention de l’AMM pour Tracleer® 32 mg, comprimés dispersibles :

Une revue de 4 registres prospectifs observationnels (en France : Registre ItinerAIR Pédiatrie partie2) dont l’objectif est de décrire les caractéristiques de l’HTAP et son évolution chez les enfants et les adolescents mais aussi de fournir des données de sécurité sur l’utilisation de Tracleer® dans cette population. Les résultats de cette revue sont soumis tous les ans à l’EMA. A l’heure actuelle, aucun nouveau signal de sécurité n’est apparu dans cette étude.
 

  • Pour toutes les indications et présentations de Tracleer®

  Un plan de minimisation du risque comprenant :
o  Restriction du cadre de prescription aux hôpitaux et aux spécialistes habilités à traiter l’HTAP (cardiologues, pneumologues et internistes). 
o  Programme de formation pour chaque futur prescripteur et pharmacie (profil de sécurité d’emploi du produit  et surveillance et suivi des patients).
o  Mise à disposition de matériels d’éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
o  Système de distribution contrôlée permettant de s'assurer, avant toute livraison de traitement dans une pharmacie hospitalière, que le médecin prescripteur et la pharmacie ont bien reçu le programme de formation.

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients :
•  Deux guides d’information à destination des prescripteurs  de Tracleer® et des pharmaciens hospitaliers, l’un dans l’indication HTAP, l’autre dans l’indication des ulcères digitaux associés à une sclérodermie systémique,
•  Une notice d’information et une carte-patient , incluant des informations sur les risques associés à l’utilisation de Tracleer® et les mesures de suivi du traitement.

Mise à jour 10/09/2013