VOLIBRIS 5mg, comprimé pelliculé - VOLIBRIS 10mg, comprimé pelliculé

Nom du médicament VOLIBRIS 5mg, comprimé pelliculé - VOLIBRIS 10mg, comprimé pelliculé
Substance active Ambrisentan
Classe de médicaments Pneumologie
Indications Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III (classification OMS), pour améliorer la capacité à l'effort.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) GLAXO GROUP LIMITED
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 21/04/2008
Date de commercialisation 09/02/2009
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque tératogène
  • Diminution du taux d’hémoglobine
  • Toxicité hépatique

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Mise en place d’un programme de surveillance post-commercialisation (programme VOLT) qui prévoit l’inclusion et le suivi de 800 patients traités par ambrisentan. Cette étude observationnelle est actuellement en cours et permettra de recueillir des données supplémentaires sur le profil de sécurité de l’ambrisentan en conditions réelles d’utilisation, notamment sur la sécurité hépatique et d’évaluer l’efficacité des mesures de communication sur les risques de tératogénicité et d’hépatotoxicité, et plus généralement le respect des mesures de surveillance préconisées dans le RCP.
  • Études cliniques, actuellement en cours :
    - Étude clinique pour évaluer le profil de sécurité d’emploi de l’ambrisentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
    - Étude clinique pour évaluer la combinaison ambrisentan et tadalafil en 1ère ligne de traitement.
  • Un plan de minimisation du risque comprenant:
    - Restriction du cadre de prescription aux hôpitaux et aux spécialistes habilités à traiter l’HTAP (cardiologues, pneumologues et internistes).
    - Programme de formation pour chaque futur prescripteur et pharmacie (profil de sécurité d’emploi du produit  et surveillance et suivi des patients).
    - Mise à disposition de matériels d’éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).
    - Système de distribution contrôlée permettant de s'assurer, avant toute livraison de traitement dans une pharmacie hospitalière, que le médecin prescripteur et la pharmacie ont bien reçu le programme de formation.
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients :

  • Un guide destiné aux professionnels de santé  visant à aider à la prescription et à la délivrance ainsi qu’à la prise en charge et le suivi des patients.
  • Un guide pour le patient  avec une carte aide-mémoire  lui permettant de noter les rendez-vous de ses examens sanguins.

Mise à jour 18/06/2013