XARELTO 10 mg comprimé pelliculé - XARELTO 15 mg comprimé pelliculé - XARELTO 20 mg comprimé pelliculé

Nom du médicament XARELTO 10 mg comprimé pelliculé - XARELTO 15 mg comprimé pelliculé - XARELTO 20 mg comprimé pelliculé
Substance active Rivaroxaban
Classe de médicaments Antithrombotiques
Code CIS 6 576 313 2
Indications • Xarelto 10 mg : Prévention des évènements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou prothèse totale de genou)
• Xarelto 15 et 20 mg : Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'Embolie Pulmonaire suite à une TVP aigue chez l’adulte
• Xarelto 15 et 20 mg : Prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les patients adultes atteints d’une fibrillation atriale et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire
Service médical rendu Important dans les trois indications 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Bayer Pharma AG
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 30/09/2008
Date de commercialisation 06/05/2009
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque hémorragique
  • Risque de toxicité hépatique

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Des études de cohorte internationales non-interventionnelles visant à évaluer la sécurité d’emploi de XARELTO®  en pratique courante:

  • L’étude XAMOS, visant à comparer la sécurité d’emploi de XARELTO® à celle d’autres traitements pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou. L’analyse des données des 17 700 patients inclus, dont environ la moitié traitée par XARELTO®, est actuellement en cours.
  • L’étude XALIA dont l’objectif principal est d’évaluer le profil de sécurité à long terme du rivaroxaban dans le traitement de la TVP aiguë, et tout particulièrement les événements hémorragiques majeurs, les événements thromboemboliques veineux récurrents symptomatiques et la mortalité toutes causes confondues. Le protocole de l’étude prévoit l’inclusion de 4800 patients, dont 1000 en France. Les résultats finaux sont attendus en 2015.
  • L’étude XANTUS dont l’objectif principal est d’évaluer  le profil de sécurité à long terme du rivaroxaban pour la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique hors du système nerveux central chez des patients souffrant d’une fibrillation auriculaire non valvulaire. Le protocole de l’étude prévoit l’inclusion de 6000 patients, dont 1200 en France. Les résultats finaux sont attendus en 2015.

Une étude de surveillance active des prescriptions de XARELTO®. par des médecins généralistes et spécialistes en Angleterre (Prescription Event Monitoring), visant à évaluer la sécurité d’emploi et les conditions d’utilisation du produit.
Des études d’utilisation menées sur des bases de données en Allemagne, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni et visant à décrire les caractéristiques des patients traités et d’évaluer le bon usage de XARELTO®. Les premiers résultats, concernant l’indication chirurgie orthopédique, devraient être disponibles courant 2012.
Des enquêtes auprès des prescripteurs et des patients afin d’évaluer l’efficacité des documents de minimisation du risque.
Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information à destination des professionnels de santé et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’Agence).

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Des documents d’informatio n afin de minimiser le risque de saignement au cours du traitement cours du traitement par rivaroxaban dans la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque ainsi que dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'Embolie Pulmonaire suite à une TVP aigue chez l’adulte :

  • un guide de prescription  afin de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
  • une carte de surveillance  à remettre aux patients.

Mise à jour 11/10/2013