ZYPADHERA

Nom du médicament ZYPADHERA
Substance active Olanzapine (pamoate monohydraté)
Classe de médicaments Antipsychotiques
Code CIS 6 336 224 0 / 6 500 078 8 / 6 502 324 2
Indications Traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement
Service médical rendu Modéré 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Eli Lilly Nederland BV
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 19/11/2008
Date de commercialisation 26/01/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Syndrome post-injection
  • Risque potentiel d’erreur médicamenteuse
  • Troubles métaboliques

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR
  • Une étude observationnelle prospective chez 2750 sujets qui permettra d’estimer l’incidence de survenue du syndrome post-injection, d’identifier les facteurs de risque potentiels et améliorer la description clinique de ce syndrome en pratique réelle. Les données de l’histoire de la maladie des patients seront recueillies ainsi que celles concernant leur suivi métabolique. Cette étude est en cours et devrait inclure 150 patients en France.
  • Un programme d’information des professionnels de santé  et la remise d’un carnet de suivi du patient .
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Diaporama d’information des professionnels de santé  (médecins prescripteurs, pharmaciens, infirmiers) concernant les risques liés à l’administration de Zypadhera®
  • Carnet patient  de suivi des injections

Ces mesures sont mises en place par le laboratoire dans chaque établissement avant la mise à disposition du médicament dans les pharmacies hospitalières.

Mise à jour 12/02/2013