| Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s) |
Deux supports d’éducation pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) :
Livret à l’intention des professionnels de santé
(11/02/2021)  (429 ko), informe
sur les risques associés :
- à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses)
- ou à l’interruption du traitement (pancréatite aigüe),
- les mesures à prendre, le cas échéant, pour les réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients ;
Ce document informe également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta
- Deux documents relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de MYALEPTA :
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