CONCERTA, QUASYM, RITALINE

Le premier médicament contenant du méthylphénidate a été commercialisé en 1996. Le méthylphénidate est un psychostimulant ayant une structure chimique apparentée à l’amphétamine. Il est indiqué dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) dans le cadre d’une prise en charge globale et dans la narcolepsie. Il inscrit sur la liste des stupéfiants. Les médicaments en contenant sont par ailleurs soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie avec un renouvellement qui peut être effectué par tout médecin dans les périodes intermédiaires. Sa délivrance par un pharmacien d’officine s’effectue sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an. Le méthylphénidate fait d’autre part partie de la liste des médicaments concernés par l’arrêté du 1er avril 2008 pour lesquels le médecin doit inscrire sur l’ordonnance le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance.

Compte tenu d’une part des risques neuropsychiatriques, cérébro et cardiovasculaires, des effets possibles sur la croissance et la maturation sexuelle, et d’autre part des risques d’abus et d’usage détourné, l’Agence a mis en place en 2006 un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance.

En 2007, la Commission européenne a déclenché une réévaluation du profil de sécurité des médicaments contenant du méthylphénidate. En janvier 2009, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a ainsi émis de nouvelles recommandations pour la prise en charge des patients traités en raison de. Les RCP et les notices ont été harmonisés dans ce sens et un plan européen de gestion des risques (PGR), commun à l’ensemble des spécialités, a été mis en place.

Nom du médicament CONCERTA, QUASYM, RITALINE
Substance active Méthylphénidate
Classe de médicaments Psychoanaleptiques
Indications - Prise en charge globale du trouble déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes
- Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans (Ritaline 10 mg, comprimé)
Service médical rendu Important 
Type d'AMM Nationale / Reconnaissance mutuelle
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d’abus et d’usage détourné
  • Risques neuropsychiatriques, cérébro et cardiovasculaires et effet possible sur la croissance et la maturation sexuelle
  • Usage hors AMM

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Modifications du résumé des caractéristiques du produit.
Mise en place de :

  • une étude d’utilisation européenne
  • une étude pharmaco-épidémiologique de la FDA  visant à étudier les effets cardiovasculaires à long-terme
  • une étude de suivi à long-terme des retards de croissance et de la maturation sexuelle (MTA Study)
  • une méta-analyse sur le risque de comportement suicidaire

Développement d’un site Internet destiné aux professionnels de santé, et aide à la prescription et à la surveillance.

Actions

Maintien de la surveillance renforcée
Information à venir sur les conditions de prescription et de délivrance et sur les recommandations de surveillance des effets indésirables
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Mise à jour 07/03/2012