XYREM

Xyrem est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
Compte-tenu des risques identifiés (notamment usage détourné, syndrome de sevrage, surdosage) ou potentiels (effets endocriniens) liés à l’usage du médicament et de l’absence de données chez certaines populations (enfants et adolescents, sujets de plus de 65 ans, femmes enceintes ou allaitant, insuffisants rénaux et hépatiques), l‘EMA a demandé au laboratoire de mettre en place un plan de gestion des risques. L’Agence a également demandé au laboratoire de renforcer ce plan de gestion des risques par des mesures spécifiques en France. Les conditions de prescription et de délivrance sont très encadrées : l’oxybate de sodium étant inscrit sur la liste des stupéfiants, la prescription se fait sur ordonnance sécurisée et est limitée à 28 jours. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
La délivrance ce fait uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.

Un carnet de suivi assurant la liaison entre les professionnels de santé est remis chaque année au patient par le médecin initiant la prescription ou effectuant le renouvellement annuel de la prescription. De plus, un circuit sécurisé de délivrance et de suivi a été mis en place par le laboratoire, ainsi qu’une permanence téléphonique de l’information médicale.

Par ailleurs, l’Agence a mis en place un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance.

Nom du médicament XYREM
Substance active Oxybate de sodium
Classe de médicaments Narcolepsie
Indications Traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) UCB Pharma Ltd
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 13/10/2005
Date de commercialisation 12/10/2006
Documents de référence
  •  CIS 6 091 301 2 - XYREM
Motifs de la surveillance renforcée
  • Surdosage
  • Syndrome de sevrage
  • Usage détourné

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Deux études de sécurité d’emploi :  

  • une étude observationnelle multicentrique prévoyant d’inclure un millier de patients à travers l’Europe et de les suivre pendant une durée médiane de 12 mois, afin de :
    • préciser la sécurité d’emploi, notamment à long terme et dans certaines populations (- de 18 ans/+ de 65 ans).
    • d’améliorer les connaissances sur le potentiel de dépendance, l’abus, le syndrome de sevrage, l’effet rebond et le mésusage.
    • de recueillir des informations sur les pratiques de prescription et d’utilisation de Xyrem®.
  • une étude clinique en ouvert suivant 25 patients âgés de 18 à 65 ans pendant trois mois, afin de préciser les effets endocriniens de Xyrem®, notamment sur l’axe hypothalamo-hypophysaire.  
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Encadrement des conditions de prescription et de délivrance : Xyrem® est soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil ; c’est un stupéfiant, il est donc délivré sur une ordonnance dite « sécurisée », pour une durée maximale de 28 jours. Xyrem® est inscrit sur la liste des médicaments rétrocédables par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
  • Mise en place d’un circuit de prescription, de délivrance et de suivi, géré par un centre coordinateur chargé :
    • de coordonner toutes les étapes du circuit, de la consultation à la dispensation initiale et ses renouvellements.
    • d’alimenter une base de données, à partir des informations recueillies quant au patient et son traitement, au moyen du carnet de suivi « patient ».
    • la réalisation d’une surveillance de pharmacovigilance et de pharmacodépendance renforcée, avec la transmission régulière à l’Afssaps  et  au  CRPV/CEIP  de  référence,  par le laboratoire, des cas rapportés, quelle que soit leur gravité, et du bilan des consommations et des conditions d’utilisation du produit.
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Mise à disposition des prescripteurs, initiant ou renouvelant le traitement, et des pharmaciens hospitaliers dispensateurs de Xyrem®, de matériels d’information (brochure sur la pathologie et le traitement).
  • Remise au patient, par le prescripteur initial, du carnet de suivi patient, d’une brochure d’information sur la narcolepsie et d’un document « questions/réponses » sur Xyrem®, ainsi que d’une carte d’identification attestant de la nécessité pour le patient d’être traité par Xyrem®.
Actions

 Maintien de la surveillance renforcée et du plan de gestion des risques
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Mise à jour 07/03/2012