ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Depuis quelques années, de nouveaux appareils de mammographie numérique disposant de la technologie de tomosynthèse sont arrivés sur le marché français. Dans ce contexte, l’ANSM, dans le cadre de ses missions de surveillance du marché des dispositifs médicaux, a réalisé un contrôle auprès des fabricants de ces nouveaux mammographes dotés de l’option tomosynthèse mis sur le marché français.

L’objectif de cette évaluation était de vérifier certaines indications d’utilisation préconisées dans les notices d’instructions et plus particulièrement celles précisant les populations en fonction des types d’usage et celles précisant les doses de rayons X délivrées lors d’un examen, au regard des exigences de la directive européenne 93/42/CEE.

En effet, bien que les constantes de dose délivrées aux patientes soient visibles par l'utilisateur sur l'écran de l'appareil au moment de l'examen, les exigences essentielles de la directive précisent que les informations nécessaires pour que le dispositif puisse être utilisé correctement et en toute sécurité doivent être accompagnées pour chaque dispositif.

• Recommandations d’indications sur les notices d’instructions des mammographes disposant de la tomosynthèse mammaire (03/04/2015)  (49 ko)