Dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec un plastifiant autre que le DEHP

Un contrôle du marché réalisé par l’ANSM, a porté sur un certain nombre de dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec un plastifiant autre que le DEHP

Problématique
Certains phtalates sont classés au niveau communautaire comme toxiques pour la reproduction. C’est le cas en particulier du phtalate de bis(2‐éthylhexyle) (DEHP) qui est classé toxique pour la reproduction de catégorie 1B selon le règlement (CE) n°1272/20081.
Compte tenu du profil toxicologique et de l’évolution de la règlementation, plusieurs sociétés proposent des dispositifs médicaux annoncés sans DEHP soit en utilisant des matériaux plastiques autres que le PVC, soit en conservant le PVC mais plastifié avec des plastifiants autres que le DEHP.

Objectif
L’objectif de ce contrôle était de vérifier, par analyse des dispositifs en laboratoire, les revendications du fabricant liées à
une absence de phtalate d’une manière générale ou l’absence de DEHP plus spécifiquement dans ces
dispositifs médicaux.

Données scientifiques
   
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