Sprays destinés au lavage du nez et contenant des huiles essentielles

Problématique

De nombreux sprays nasaux contenant des huiles essentielles, destinés notamment au lavement de nez, ont été mis sur le marché en France avec le statut de dispositif médical de classe I.

La classification d’un spray nasal implique au préalable que le statut de dispositif médical ait été établi pour ce produit au regard de sa destination, sa composition et  son mode d'action principal.

Un produit ne pourra être qualifié de dispositif médical, au sens de la directive 93/42/CEE, que s’il est destiné par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et si son mode d’action principal n’est pas obtenu par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.

Or, certaines huiles essentielles sont connues comme possédant, à certaines concentrations, des propriétés pharmacologiques telles que des propriétés anti-inflammatoires ou antibactériennes susceptibles de remettre en cause la classe voire le statut du produit.

Trois hypothèses sont alors envisageables selon le mode d’action principal du produit, qui doit être démontré par le fabricant :

  1. En l’absence d’action pharmacologique des huiles essentielles, le spray relève de la classe I en application de la règle 5 de l’annexe IX de la directive 93/42/CE (sauf si la solution de lavage de nez est délivrée par l’intermédiaire d’un gaz propulseur auquel cas il est de classe IIa ).
  2. Si le spray, dont l’action principale est le lavage, contient des substances dont le mode d’action est pharmacologique, immunologique ou métabolique, le produit pourra être considéré comme contenant des substances médicamenteuses à titre accessoire.
    Il relèverait alors de la classe III en application de la règle 13 de l’annexe IX de la directive 93/42/CE.
  3. En revanche, si l'action principale voulue est obtenue uniquement par l'action pharmacologique des huiles essentielles, le produit ne répondrait pas à la définition de dispositif médical au sens de la directive 93/42/CEE. 

Objectif
L’ANSM a mené une action de surveillance du marché de ces produits afin de s’assurer qu'ils sont commercialisés avec un statut conforme à leur composition, au mode d’action principal du produit ainsi qu’à ses revendications, selon la directive 93/42/CEE.

Données scientifiques

A ce jour, l’ANSM a procédé à l’examen du statut et le cas échéant de la classe revendiqués de plus d’une vingtaine de sprays nasaux de classe I.

Un seul produit sur l’ensemble ainsi contrôlés présentait un statut et une classe revendiqués non-conforme avec les dispositions de la directive 93/42/CE. Le fabricant concerné a décidé d'arrêter la mise sur le marché de ce produit.
En revanche, l’ANSM a demandé, pour la moitié des dispositifs contrôlés, de procéder à des modifications des supports promotionnels transmis, dans lesquels les allégations antivirales, antiinfectieuses ou encore antibactériennes apparaissaient être en incohérence avec le statut et la classe du produit.

Dans le cadre des vérifications réalisées, aucun risque pour la santé publique lié à l’utilisation de ces dispositifs n’a été mis en évidence.