ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain publié au Journal officiel de l’Union européenne du 27 mai 2014 entrera  vigueur en 2019, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.

L’ANSM a mis en place une phase pilote en lien avec des représentants des parties prenantes concernées (promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes). 

Une première phase de cette procédure expérimentale a été lancée le 28 septembre 2015 avec la collaboration de 21 CPP volontaires sur les 39 existants.  Elle a ensuite été étendue à l’ensemble des 39 CPP suite à l'entrée en vigueur de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 et de son décret d'application n° 2016-1537 du 16/11/ 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine (J.O 17/11/2016). 

La réunion a pour objectif de faire un point 2 ans après le lancement de la phase pilote. Les parties prenantes pourront également faire un retour d'expérience et échanger afin d’identifier les mesures à prendre pour se préparer au mieux à l'échéance de 2019.