ABSTRAL, ACTIQ, EFFENTORA, INSTANYL, PECFENT

Le fentanyl est un antalgique puissant (opioïde de palier III selon la classification de l’OMS).
Il est commercialisé sous différentes formes pharmaceutiques : comprimé sublingual (ABSTRAL), comprimé avec applicateur buccal (ACTIQ), comprimé gingival muco-adhésif (EFFENTORA), solution pour pulvérisation nasale (INSTANYL et PECFENT). Ces médicaments sont indiqués dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant déjà des médicaments dérivés de l’opium pour traiter les douleurs chroniques d’origine cancéreuse :
Le fentanyl est un stupéfiant. Sa prescription doit donc être faite sur ordonnance sécurisée. La durée maximale de prescription est limitée à 28 jours, avec une délivrance fractionnée de 7 jours.
Compte tenu du risque d’abus, d’usage détourné, d’utilisation hors-AMM et d’intoxication accidentelle, en particulier chez l’Enfant, ces spécialités sont suivies au niveau national par les réseaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Un plan de gestion des risques européen et national a été mis en place pour ABSTRAL, EFFENTORA, INSTANYL et PECFENT (ACTIQ étant un produit plus ancien il n’a pas fait l’objet d’un PGR)

En outre, ces spécialités ne sont pas équivalentes entre elles. En cas de remplacement de l’une par une autre, il est nécessaire de recommencer la procédure de titration, c'est-à-dire débuter par le dosage le plus faible disponible.

Nom du médicament ABSTRAL, ACTIQ, EFFENTORA, INSTANYL, PECFENT
Substance active Fentanyl
Classe de médicaments Douleurs cancéreuses (accès paroxystiques)
Indications Traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
Service médical rendu Important 
Type d'AMM Européenne centralisée
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d’abus et dépendance
  • Risque de surdosage
  • Risque d’utilisation hors-AMM
  • Risque d’intoxication accidentelle, en particulier chez l’Enfant
  • Risque d’usage détourné

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Pour ABSTRAL, EFFENTORA, INSTANYL et PECFENT (ACTIQ étant un produit plus ancien il n’a pas fait l’objet d’un PGR)

  • La sécurisation du produit et de l’accès au produit (emballage sécurisé, incitation des patients à garder le médicament hors de la portée et de la vue des enfants et à rapporter les produits à la pharmacie.
  • La réalisation d’études de surveillance post-AMM et d’études d’utilisation (spécifiques pour chaque produit)
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

La restriction du cadre de prescription et de délivrance pour tous les produits à base de fentanyl (statut de médicament stupéfiant) :

  • Prescription sur ordonnance sécurisée, durée maximale de prescription limitée à 28 jours,
  • Délivrance limitée à 7 jours maximum (sauf mention expresse du prescripteur pour les formes orales)
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

La mise à disposition de documents d’information, validés par l’Agence pour ABSTRAL, EFFENTORA, INSTANYL et PECFENT ont dans le cadre de leurs PGR respectifs

  • Un guide destiné aux professionnels de santé visant à aider à la prescription et à la délivrance ainsi qu’à la prise en charge des patients,
  • Un guide pour le patient.
Actions

Mise en place d’un suivi renforcé de toxicovigilance pour surveiller le risque d’intoxication accidentelle en particulier chez l’Enfant
Mesures de communication auprès des professionnels de santé afin de favoriser le bon usage de ces spécialités
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Mise à jour 07/03/2012