MEOPA : ANTASOL, ENTONOX, KALINOX, OXYNOX

Le MEOPA (mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote) est un gaz composé à part égale d’oxygène et de protoxyde d’azote. Il est utilisé pour soulager certaines douleurs et réservé à l’usage professionnel.
En 2009, dans le cadre de l’examen de la sortie de la réserve hospitalière des spécialités à base de MEOPA, l’Agence a examiné les pré-requis réglementaires et techniques permettant leur mise à disposition hors établissements de santé dans des conditions de sécurité et de qualité satisfaisantes.
Compte-tenu de l’ensemble des risques liés à l’utilisation des spécialités à base de MEOPA, l’Agence a ainsi conditionné leur mise à disposition en dehors des établissements de santé à la mise en application d’un plan de gestion des risques (PGR) national commun.
Par ailleurs, l’Agence a mis en place un suivi national d’addictovigilance et de pharmacovigilance.

Nom du médicament MEOPA : ANTASOL, ENTONOX, KALINOX, OXYNOX
Substance active Oxygène - protoxyde d'azote
Classe de médicaments Douleur (sédation consciente)
Indications - Analgésie des actes douloureux de courte durée ou lors de l’aide médicale d’urgence
- Sédation en soins dentaires, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
- En milieu hospitalier uniquement : analgésie dans l’attente d’une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Laboratoires Sol France / Linde France / Air Liquide Santé International / Air Products
Type d'AMM Nationale / Reconnaissance mutuelle
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Surdosage
  • Abus et dépendance
  • Usage détourné

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • Réalisation d’une surveillance de pharmacovigilance et de pharmacodépendance renforcée :
  • Sécurisation  et  traçabilité  de  la  distribution  et  de  la  récupération,  avec  notamment  la  vérification  à  la commande de la qualité et de la formation du demandeur* ;
  • Sécurisation de l’utilisation : volumes des bouteilles limité à 5L et sécurisation des bouteilles ;
  • Réalisation d’un plan de formation des professionnels : médecins, pharmaciens et personnel soignant ;
  • Mise à disposition d’un document d’information destiné aux patients (en cas de stockage à domicile).

*A son initiative, l’Ordre national des chirurgiens-dentistes reconnaîtra l'aptitude  des chirurgiens-dentistes à l’utilisation en cabinet de ville, au regard d’une liste de formations établie par un Comité scientifique

Actions

Maintien de la surveillance renforcée

Mise à jour 07/03/2012