Votre déclaration concerne un produit issu du corps humain

Déclare un effet indésirable concernant un produit biologique

Vous êtes une structure ou un établissement de santé

Télécharger le formulaire de déclaration (10/01/2016) application/msword (245 ko)

Le transmettre à l'ANSM :

Direction des Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles

Le professionnel de santé ayant connaissance d'un incident ou effet indésirable entrant dans le champ de la biovigilance doit le signaler, sans délai, au correspondant local de biovigilance (CLB) de son lieu d'exercice.

Le correspondant devra dans un second temps le déclarer sans délai :

  • à la cellule de biovigilance de l'ANSM
  • informer parallèlement le correspondant de biovigilance de l'Agence de la biomédecine (ABM).

En cas d’urgence, en particulier si la sécurité d'autres receveurs ou donneurs peut être compromise et que des mesures de police sanitaire s'imposent :

  • le professionnel de santé doit déclarer directement et immédiatement à la cellule de biovigilance de l'ANSM tout incident ou effet indésirable.
  • le correspondant de biovigilance de l'ABM devra en être informé dans les mêmes délais

Aide à la déclaration :

  à partir du 01/12/2016 le guide de remplissage est valable uniquement pour les PTA
Coordonnées de l'Agence de la biomédecine siège (ancien EfG) et de ses structures inter-régionales
Inter-région Adresse
Service de régulation et d'appui
Nord-Est 		Agence de la biomédecine
Hôpital Calmette – Pavillon Breton
Bd du Professeur J. Leclercq
59037 LILLE CEDEX
  Pole Est :
Agence de la biomédecine
Faculté de Médecine
9 avenue de la Forêt de Haye
Bâtiment E
54519 VANDOEUVRE LES NANCY
Service de régulation et d'appui
Sud-Est/La Réunion 		Agence de la biomédecine
Hôpital Salvador
249, Bd Sainte-Marguerite
13274 MARSEILLE Cedex 09
  Pole Sud Est :
Agence de la biomédecine
Home Lacassagne
162 avenue Lacassagne
69424 LYON CEDEX 03
Service de régulation et d'appui
Grand Ouest 		Agence de la biomédecine
CHRU Pontchaillou
2 Rue Henri Le Guilloux – Bât. B2
35033 RENNES CEDEX 9
  Pole Sud Ouest :
Agence de la biomédecine
Groupe Hospitalier Pellegrin-Le Tondu
Place Amélie Raba Léon
33076 BORDEAUX Cedex
Service de régulation et d'appui Ile-de-France/Centre/Les Antilles/Guyane Agence de la biomédecine
CHU Bicêtre - Bâtiment Paul Langevin
78 rue du Gal Leclerc
94276 LE KREMLIN BICETRE