ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Nouveau rapport d'incident du fabricant  (nouveau MIR) depuis Janvier 2020 

• Rapport fabricant relatif à un incident / Manufacturer Incident Report (MIR)  - (PDF form)
• Nouveau rapport d'incident du fabricant pour l'importation d'un fichier XML* avec Adobe Professional
• Fichiers XSD du nouveau rapport d'incident du fabricant et fichiers XSL (pour implémentation dans les bases de données du fabricant / New manufacturer incident report XSD file and XSL files)
• Document d'aide du nouveau rapport d'incident du fabricant / New manufacturer incident report help text

• Manufacturer’s Incident Report / Rapport fabricant relatif à un incident (MEDDEV 2.12/rev8) (13/06/2013)  (184 ko)
• Report Form Manufacturer’s Incident Report - Medical Devices Vigilance System  
• Formulaires MEDDEV xml (MIR and FSCA xml files) 

Codes IMDRF

Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org   

• Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A) 
• Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B) 
• Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C) 
• Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D) 
• Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
• Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)

Guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux

• Document type : DSVG Template  
• Présentation des guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques : DSVG 00 : Introduction to device specific vigilance guidance  
• Guide de rapport de vigilance pour l'ablation cardiaque :  DSVG 01 : Cardiac ablation vigilance reporting guidance  
• Guide de rapport de vigilance pour les stents coronaires : DSVG 02  (26 kB) Coronary stents vigilance reporting guidance
• Guide de rapport de vigilance pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques : DSVG 03 : Cardiac implantable electronic devices (CIED)
• Guide de rapport de vigilance pour les implants mammaires DSVG 04 : Breast implants  

Autres rapports

• Rapport de tendance : Trend report
• Rapport de synthèse périodique : Periodic summary report

Déclarer une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical (FSCA)

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Formulaire FSCA (MEDDEV 2.12 rev. 7) :

• Field safety corrective action - FSCA  
• MIR and FSCA xml files
• Document d'aide du formulaire FSCA : How to use FSCA and MIR forms

Documents types (templates) :

• Information de sécurité :  Field safety notice template  
• Information de sécurité / réponse utilisateurs : FSN customer reply
• Information de sécurité / réponse distributeur/importateur : FSN distributor/importer reply

Transmettre à l'ANSM

• Email : materiovigilance@ansm.sante.fr
• Fax : 01.55.87.37.02
• Courrier :
  ANSM
  Direction de la surveillance – Pôle pilotage
  143/147 boulevard Anatole France
  93 285 St Denis Cedex

Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident