Déclaration des effets indésirables dans le cadre d'un essai clinique

Déclarer un effet indésirable lié à un essai clinique

Signaler une suspicion d'effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR)

Transmettre la Fiche CIOMS  :

Faire une déclaration à Eudravigilance : https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp

Modalités

  • Chaque SUSAR fait l’objet d’un message électronique individuel
  • L’objet du message doit être libellé :SUSAR_aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT
  • Annexer au message la fiche CIOMS libellée :  aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT

Cas particulier : essais clinique de Phase 1 - volontaires sains- première administration à l'homme et essais subséquent

  •  L’objet du message doit être libellé : PH1-VS   SUSAR_aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT_C 
Les déclarations sont transmises : 




    


  • 
sans délai 
(et au plus tard dans les 7 jours) :  décès ou mise en danger de la vie du participant

    
adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants
    • 


  • 
au plus tard dans les 15 jours
 : autres situations

    
adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants
    • 




Lire aussi : 
 
 




  		















  
Signaler un fait nouveau


  		










  
Transmettre la déclaration :





  		










  
Modalités


    


  • 
Message libre comportant  :
    

-  N° Eudract
    

-  Titre de l'essai 
    

-  N° de protocole
    

-  Résumé du fait nouveau et des mesures urgentes de sécurité mise en oeuvre le cas échéant
    
- Toute information pertinente pour l'évalaution du fait nouveau
    • 


  • Objet du message : Fait nouveau / n° essai / DCI ou code substance

    • 




Cas particulier : essais clinique de Phase 1 - volontaires sains- première administration à l'homme et essais subséquent 




    


  • Objet du message :  Fait nouveau /volontaires sains / n° essai / DCI ou code substance

    • 




Les déclarations sont transmises  : 




    


  • 
sans délai

    
adresser des informations complémentaires pertinentes dans les 8 jours
    • 




  		






   
  















  
Signaler une mesure urgente de sécurité


  		










  
Transmettre la déclaration :




    


  • à l'ANSM - email :
 ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr 

    • 


  • au CPP 
concerné 

    • 




  		










  
Modalités


    


  • Message libre détaillant la mesure urgente de sécurité et le plan d’actions
    • 


  • Objet du message :  MUS / n° essai / DCI ou code substance

    • 




Les déclarations sont transmises  :




    


  • 
sans délai

    
adresser un rapport écrit dans les 15 jours suivants 
    • 


  • 
l’information sans délai est suivie :
    

-  soit du dépôt d’une demande de modification substantielle (MS) de l’essai dans un délai maximal de 15 j. suivant l’introduction des mesures urgentes de sécurité (afin notamment de notifier un arrêt temporaire et/ou d’apporter des MS à l’essai) 
    
-  soit d’une déclaration de fin anticipée de recherche, dans un délai maximal de 15 jours.
    •