Lecteurs One Touch Gluco Touch Plus et Euroflash – Société Lifescan

Retrait de lots : septembre 2005

Contexte

La société Lifescan a reçu un nombre croissant de réclamations concernant des segments manquants sur l'écran. Le 19 septembre 2005, LifeScan a rappelé les lecteurs de glycémie OneTouch GlucoTouch Plus (Série L4266RBxxx à L5048RBxxx livrés pendant la période d’octobre 2004 à mai 2005).

Un ou des segments manquants peuvent entraîner une erreur dans la lecture du résultat et conduire à un traitement inapproprié. Ce type de dysfonctionnement apparaît au cours du temps sur l’ensemble des appareils dont l’affichage est à cristaux liquide. Toutefois, l’anomalie était plus précoce et son incidence plus élevée avec les séries de lecteurs L4266RBxxx à L5048RBxxx. Les investigations ont montré que l'utilisation d'un composant défectueux dans la fabrication des lecteurs de glycémie OneTouch GlucoTouch Plus pendant une période de 5 mois était à l’origine de cette anomalie.

Action réalisée

Rédaction d’un message utilisateurs concernant certaines précautions d’utilisation (dont la vérification de l’affichage)

Mesures correctives et action de communication
  • Information concernant le rappel des lecteurs incriminés adressée aux grossistes-répartiteurs, pharmaciens de ville et établissements de santé hospitaliers en métropole, DOM et TOM . Les pharmaciens ont été sollicités pour informer les utilisateurs de ce rappel, par le biais d’un affichage dans leur pharmacie et les pharmaciens des établissements de santé ont dû retirer les lecteurs incriminés en stock dans les services de soins ;
  • Courrier d’information  accompagnant le lecteur de remplacement adressé aux clients identifiés dans la base de données Lifescan et possédant un lecteur potentiellement défectueux ;
  • Message sur le site Internet de l’Agence, de Lifescan, de l’AFD (Association française des diabétiques) et de l’ALFEDIAM;
  • Information relayée par l’Afssaps à l’ordre des médecins et des pharmaciens.
  • depuis décembre 2005, un addendum accompagne les boites de bandelettes afin de rappeler aux utilisateurs comment détecter des anomalies d’affichage du lecteur.
  • Tous les lecteurs OneTouch GlucoTouch Plus ont en effet une fonction intégrée de contrôle de l’affichage et sont accompagnés d’instructions de vérification de l’affichage lors de leur mise en marche. Ces recommandations ont donc été rappelées dans le courrier de retrait adressé aux utilisateurs.
Mesures
  • Alerte sanitaire : retrait 19/09/05
  • Evolution conception : lecteur One Touch Ultra 2 (pas d’affichage à cristaux liquides)

Retrait de produits : mai 2006

Contexte

Depuis le retrait de septembre 2005, LifeScan a observé des taux de réclamations mondiaux supérieurs aux prévisions pour des lecteurs OneTouch GlucoTouch Plus fabriqués en dehors de cette période. Le 17 mai 2006, Lifescan a rappelé l’ensemble des lecteurs OneTouch GlucoTouch Plus concernés : 3182 lecteurs dans les hôpitaux et 10 013 lecteurs chez les patients, soit un total de 13 195 lecteurs.

Les établissements de santé reçoivent en remplacement des lecteurs OneTouch GlucoTouch Plus fabriqués après décembre 2005 (nouvelle conception) alors que les patients de ville reçoivent de nouveaux lecteurs appelés One Touch Ultra ou One Touch Ultra II dont le système d’affichage n’est plus basé sur les cristaux liquides.

Action réalisée

Rédaction d’un message utilisateurs concernant certaines précautions d’utilisation (dont la vérification de l’affichage)

Mesure corrective et action de communication

La diffusion de l’information est réalisée selon les modalités suivantes :

  • Courrier d’information  adressé aux clients identifiés dans la base de données LifeScan et possédant un lecteur OneTouch GlucoTouch Plus
  • Information des pharmaciens d’officine et des établissements de santéles pharmaciens sont sollicités pour informer les utilisateurs par le biais d’un affichage du rappel dans leur pharmacie.
  • Apposition d’un sticker sur les boites de bandelettes One Touch GlucoTouch
  • Information des médecins de ville (DGS Urgent) et de l’ordre des médecins et des pharmaciens.

Le message de retrait des lecteurs OneTouch GlucoTouch Plus est relayé sur les sites Internet de LifeScan, de l’Agence, de l’AFD (Association française des diabétiques) et de l’ALFEDIAM.

Mesures
  • Alerte sanitaire : retrait de mai 2006
  • Evolution conception : lecteur One Touch Ultra 2 (pas d’affichage à cristaux liquides)