Lecteurs Optium - Société Abbott Diabetes Care

Le fabricant a reçu plusieurs plaintes (taux de 0,35% au niveau international) concernant des segments manquants sur l'affichage de l'écran. En effet, le lecteur Optium montre une plus grande sensibilité que les autres systèmes de la gamme Abbott, à certaines conditions de conservation et de manipulation : stockage en ambiance humide, décontamination avec excès de détergent (infiltration de liquide dans le lecteur).

Le problème est surtout rencontré dans les hôpitaux (dans 90 % des cas) car le dysfonctionnement est lié à la manipulation. En effet, la décontamination des lecteurs est fréquemment réalisée dans les hôpitaux. Or, l’usage d’une solution de décontamination, sans respecter les recommandations de la notice, peut conduire à une détérioration des cristaux et entraîner des erreurs d’affichage des segments.

Les erreurs d’affichage ne résultent pas d’un défaut de fabrication, il n’y a donc pas de numéros de série de lecteurs particulièrement concernés.

Action réalisée

Rédaction d’un message utilisateurs concernant certaines précautions d’utilisation (dont la vérification de l’affichage)

Mesures proactives et action de communication
  • A titre préventif, Abbott Diabetes Care a rappelé les bonnes pratiques de vérification qui figurent déjà dans le manuel d'utilisation, par l'envoi d'un courrier (décembre 2005) (24/01/2006) application/pdf (116 ko) aux hôpitaux et par l’insertion d’un addendum de mise en garde dans chaque boîte de lecteur.
    En ce qui concerne les patients, toute réclamation justifiée se solde par un échange du lecteur Optium par un lecteur Optium Xceed non concerné par le problème décrit.
  • Mise à jour des manuels d’utilisation des lecteurs de glycémie.

Le courrier n’a pas été validé par l'Afssaps car il s'agit d'un simple rappel des conditions optimales d'utilisation du lecteur.

Mesures
  • Rappel bonnes pratiques
  • Addendum bandelettes