Mise sur le marché des DMIA de cardiologie

Les DMIA sont soumis à deux directives européennes : la directive 90/385/CEE  relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007.
Comme pour tous les dispositifs médicaux, le principe de ces textes réglementaires est de permettre la libre circulation des marchandises en Europe en assurant que seuls les produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et mis en service.

Pour les DMIA, il n’existe pas de classe de risque comme c’est le cas pour les autres dispositifs médicaux. Toutefois, les procédures de mise sur le marché des DMIA sont identiques à celles prévues par la directive 93/42/CEE  pour les dispositifs médicaux de classe III, dont le niveau de risque est le plus élevé. Ces procédures vont d’un contrôle de la conception du dispositif, de sa documentation technique et de sa production jusqu’à un contrôle du système complet d’assurance qualité.

En outre, depuis les modifications apportées par la directive 2007/47/CE, des études cliniques sont nécessaires pour la mise sur le marché de tous les dispositifs médicaux, incluant les DMIA. Ces études permettent de vérifier, dans des conditions normales d’utilisation, les performances du DMIA et de déterminer d’éventuels effets secondaires indésirables.

Pour répondre aux exigences essentielles de performance et de sécurité de la directive 90/385/CEE, les DMIA commercialisés en Europe doivent être conformes aux spécifications des normes en vigueur relatives aux stimulateurs et aux défibrillateurs cardiaques implantables, dont les principales sont :

Stimulateurs cardiaques implantables :

  • la norme européenne harmonisée NF EN 45502 : Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1 : règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Défibrillateurs cardiaques implantables :

  • la norme ISO 14708-6:2010 Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)