5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France
(21/03/2019)
A la demande de l’ANSM, une procédure d’arbitrage sur la sécurité de certains médicaments anticancéreux et anti-infectieux vient d’être engagée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit des fluoropyrimidines, en particulier du 5-fluorouracile (5-FU) et de ses prodrogues. Le lancement de cette procédure européenne résulte notamment de la publication récente de recommandations émises conjointement par l’INCa (Institut national du cancer) et la HAS (Haute Autorité de Santé) en faveur du dépistage du déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD).
Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable : rappel du lot PW00369
(21/03/2019)
En raison de la détection d’une impureté (NMBA) dans un lot de Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable, ce dernier fait l’objet d’un rappel. Seul le lot PW00369 est concerné par le rappel organisé le jeudi 21 mars 2019. Les autres médicaments à base de losartan peuvent continuer à être prescrits.
Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
(20/03/2019)
L’ANSM a été informée par l’EMA d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique. Elle demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de cette spécialité c’est-à-dire 5mg, deux fois par jour.
Xyrem 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse
(13/03/2019)
Une dégradation de l’encre utilisée pour le marquage de la seringue fournie avec Xyrem a été mise en évidence. Le marquage est devenu illisible ou a disparu après de multiples utilisations. L’altération du marquage pouvant conduire à un surdosage ou à un sous-dosage et être potentiellement associé à la survenue d’effets indésirables ou à un manque d'efficacité, les professionnels de santé concernés par l'utilisation du produit (neurologues, médecins du sommeil et pharmaciens hospitaliers) ont été informés. Aucun incident n'a toutefois été signalé à ce jour.
Lynparza 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) : ATU de cohorte d’extension d’indication pour son utilisation dans certains cancers gynécologiques
(11/03/2019)
L'ANSM met en œuvre le nouveau dispositif en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants. Elle vient en d’octroyer la première ATU de cohorte (ATUc) pour un médicament qui dispose déjà d'une AMM dans une indication différente. Grâce à cette première ATUc particulière, certaines patientes atteintes d’un cancer avancé de l'ovaire vont pouvoir bénéficier d'un traitement d’entretien par Lynparza (olaparib) après une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : programme d’accès contrôlé dès le 16 avril 2019
(04/03/2019)
Malgré les restrictions mises en place en 2013, les résultats de deux études d’utilisation menées avec des solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ont suggéré que les restrictions relatives à l’utilisation des HEA ne sont pas pleinement respectées. Ces résultats ont remis en question la connaissance du bon usage de ces produits. Par conséquent, en juin 2018, l’EMA a demandé la mise en place de nouvelles mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation des HEA, via un programme d’accès contrôlé (formation pédagogique et accréditation)
Antitoxines diphtériques : 2 spécialités sont actuellement mises à disposition en France dans le cadre des ATU nominatives
(01/03/2019)
L’ANSM a informé les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé de la mise à disposition en France de deux spécialités pharmaceutiques d’immunoglobulines antidiphtériques d’origine équine par voie injectable.
Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant
(28/02/2019)
Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta (diosmeticte), disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe. Par précaution, l’ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d’infime quantité de plomb, même si le traitement est de courte durée. L’ANSM rappelle que la prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques et que si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans le traitement de référence est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).
Feiba : modification de l’expression du dosage et introduction de nouvelles présentations
(26/02/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés de la modification de l’expression du dosage et de l’introduction de nouvelles présentations concernant Feiba (médicament dérivé du sang aux propriétés coagulantes).
Modafinil : rappel du bon usage en cas de grossesse
(26/02/2019)
Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui siège à l’EMA. Dans ce contexte, l’ANSM tient à rappeler que le modafinil n’est recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez celles qui sont en âge de procréer et n'utiliseraient pas de contraception efficace.
Upfen 200 mg (ibuprofène) : rappel des lots n°T3829 et T9703
(18/02/2019)
Upfen est un médicament qui contient de l’ibuprofène, indiqué dans les douleurs et/ou la fièvre. Il est disponible sans prescription médicale.
Une erreur a été repérée dans la notice de certaines boîtes, concernant la posologie pour la population pédiatrique (enfants pesant de 20 à 30kg) où la dose maximale indiquée en mg par jour (1200 mg) correspond au double de ce qui est normalement autorisé (600 mg).
Clenox et Stanox-10 : l’ANSM alerte sur les risques pour la santé de ces produits à visée anabolisante ou amaigrissante vendus sur internet
(15/02/2019)
A la suite des analyses effectuées sur les produits vendus sous les noms de marque « Clenox et Stanox-10 de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger », l’ANSM a identifié la présence de substances non autorisées et dangereuses pour la santé (clenbuterol et stanozolol). L’Agence met en garde les consommateurs sur les risques de ces produits et recommande vivement de ne pas les consommer ou les administrer. Il est conseillé aux personnes qui en auraient absorbé de consulter leur médecin pour un examen de contrôle.
Larotrectinib : la commission d’évaluation initiale de l’ANSM rend un avis favorable pour une première ATU de cohorte dans une indication fondée sur un événement moléculaire
(13/02/2019)
La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques, réunie le 31 janvier 2019, s'est prononcée en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.
Veyvondi (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), poudre et solvant pour solution injectable : mises en garde sur la lecture du dosage du produit et sur le calcul du nombre de flacons nécessaires
(11/02/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés de la mise sur le marché de Veyvondi (facteur von Willebrand humain recombinant, vonicog alfa), à partir du 7 janvier 2019. Veyvondi est la présentation commerciale de Vonvendi (facteur von Willebrand humain recombinant, vonicog alfa) importée qui faisait l’objet d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte. Cette dernière a pris fin le 6 janvier 2019.
Pneumorel 0,2 %, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé : suspension des autorisations de mise sur le marché
(08/02/2019)
L’ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs ont fait l’objet d’un rappel le 8 février 2019.
Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés
(07/02/2019)
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.
Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et leurs génériques et de les informer de la modification des documents d’information (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque.
Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme : méthimazole) : risque de pancréatite aiguë et recommandation renforcée concernant la contraception
(05/02/2019)
Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit donc être immédiatement interrompu.
D'autre part, de nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/thiamazole.
Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle
(01/02/2019)
L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride ainsi que de la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets indésirables. Un courrier a été envoyé à l’ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire, de délivrer ou de suivre des patients traités par Finastéride. Afin de favoriser l’échange entre le patient et son médecin, en particulier sur les bénéfices et les risques du Finastéride, un document d’information sera mis à disposition dans un second temps.
Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel
(27/02/2019)
L’ANSM a pris connaissance d’une méta-analyse récente publiée dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggère un risque possible de surmortalité, après deux ans de suivi, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons ou des stents recouverts de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux témoins (ballons non enduits ou stents en métal nu).
Phénoxyéthanol : Les produits cosmétiques « non rincés » contenant du phénoxyéthanol ne doivent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins
(20/03/2019)
L’ANSM demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits « non rincés » contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol, qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins. C’est le cas par exemple pour les lingettes, qui sont très habituellement utilisées pour le change du bébé. Cette décision doit prendre effet dans un délai de 9 mois.
Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)
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