Dompéridone (Motilium et génériques) : utilisation restreinte aux adultes et aux adolescents (de plus de 12 ans) (28/06/2019)
Les professionnels de santé ont été informés de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium® et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg. L’ANSM rappelle également les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d’effets indésirables graves.
Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : résultats de l’enquête de pharmacovigilance (24/06/2019)
En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser ce risque. Les résultats de cette enquête, réalisée par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris, ont été présentés le mardi 18 juin aux membres du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM en présence des représentants de patients.
Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 (21/06/2019)
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500 mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements, l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait est entré en vigueur le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles dans les pharmacies a été réalisé à cette date.
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d’Euthyrox (20/06/2019)
Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients qui ne se sont pas encore tournés vers d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Ces importations sont actuellement assurées par des lots d’Euthyrox destinés à l’Allemagne. A partir de juillet 2019, les importations temporaires en France d’Euthyrox seront également assurées par des lots fabriqués en Allemagne destinés initialement à la Russie, compte tenu du passage à la nouvelle formule de Levothyrox en cours dans les différents pays européens et notamment en Allemagne depuis avril 2019.
Médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) : attention aux confusions (19/06/2019)
Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention des professionnels de santé, des grossistes et des patients. Afin de limiter le risque de confusion, il est recommandé de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) en plus du nom commercial et pour le complément alimentaire Lithos (et de façon générale pour tous les compléments alimentaires), d’ajouter le statut du produit, de les séparer des médicaments et d’ajouter si possible la mention « à titre de conseil » sur les prescriptions.
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) (13/06/2019)
L’ANSM a publié le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule du Levothyrox en France. Réalisée à partir des données du SNDS, cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients. Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018.
Corticoïdes : point de situation sur leur disponibilité en France (12/06/2019)
L’ANSM est mobilisée depuis plusieurs mois afin d’assurer la continuité de l’accès aux médicaments à base de corticoïdes en France pour les patients et les professionnels de santé dans un contexte de tension d’approvisionnement en France. La situation de tension d’approvisionnement des médicaments à base de corticoïdes continue de s’améliorer et se dirige progressivement vers un retour à la normale. Afin d’informer les parties prenantes de l’évolution de la situation, l’Agence a réuni le 7 juin 2019 des associations de patients, des professionnels de santé ainsi que des représentants des industries du médicament (LEEM et GEMME). Un tableau des disponibilités
par médicament et par laboratoire est accessible à tous, patients, médecins et pharmaciens ainsi qu’un numéro vert (08 00 97 16 53)
, mis en place pour accompagner le retour à une situation d’approvisionnement normale.
Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome (12/06/2019)
Une fiche d’information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er
juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er
janvier 2020 pour les renouvellements. Des courriers d’information co-signés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner au traitement.
Lynparza (olaparib) : comprimés et gélules ne sont pas substituables. Risque d’erreurs médicamenteuses en lien avec une nouvelle forme pharmaceutique (11/06/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés que la formulation comprimé de Lynparza (olaparib) a été approuvée par la Commission Européenne le 8 mai 2018 et est disponible à compter du 11 juin 2019 dans le cadre de son AMM en Pharmacies à usage intérieur (PUI) mais également en pharmacie d’officine pour les patientes traitées en ambulatoire. Lynparza gélules et Lynparza comprimés ne sont pas substituables sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation.
Xeljanz (tofacitinib) : ne plus prescrire 10 mg deux fois par jour chez les patients ayant un risque élevé d’embolie pulmonaire (06/06/2019)
L’EMA a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib). Dans l’attente, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire. Cette recommandation fait suite à l’observation d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique.
Argatroban Accord 1mg/mL solution pour perfusion - Nouvelle concentration et risque d'erreur médicamenteuse (03/06/2019)
Les professionnels de santé concernés ont été informés de la mise à disposition, le 3 juin 2019 de la spécialité Argatroban accord 1mg/mL, solution pour perfusion prête à l’emploi et du risque d’erreur médicamenteuse avec une autre spécialité à base d’argatroban (Arganova 100 mg/mL) déjà disponible sur le marché et nécessitant une dilution préalable à son utilisation.
Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation (06/06/2019)
L’ANSM, en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), a lancé des travaux afin de faire évoluer la réglementation sur les lactariums. A cette fin, l’Agence réunira un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) constitué d’experts pour réexaminer les modalités du contrôle microbiologique sur le lait maternel pasteurisé.
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