Stylos d’adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos (26/02/2020)
L’ANSM a élaboré une nouvelle fiche d’information relative au risque de dysfonctionnement des stylos EMERADE. Nous demandons aux pharmaciens de contacter les patients auxquels ils ont dispensé des stylos EMERADE depuis octobre 2018 pour leur remettre cette fiche. Elle contient des instructions additionnelles afin de limiter l’impact d’un éventuel problème d’activation et doit être glissée dans l’étui qui contient les stylos.
Montélukast (singulair et génériques) : risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques (24/02/2020)
Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament. Cependant, l’établissement d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriques chez certains patients (rêves anormaux, troubles de l’attention, désorientation…) et la prise de ce médicament utilisé dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. L’ANSM appelle les professionnels de santé et patients/proches aidants à être attentifs quant à la survenue de troubles neuropsychiatriques en cas de prise de montélukast et à réévaluer l’intérêt du traitement au besoin.
Ecalta 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Anidulafungine) ne doit pas être congelée (13/02/2020)
Contrairement à ce qui est indiqué dans l’information produit en vigueur, la solution pour perfusion (reconstituée) ne doit pas être congelée. La solution pour perfusion peut être conservée à 25°C (à température ambiante) pendant 48 heures.
La congélation du produit peut conduire à la formation de particules visibles.
En présence de particules ou d’une coloration anormale, la solution ne doit pas être utilisée.
Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations chez les patients à risque élevé de thrombose (06/02/2020)
Nous demandons aux médecins d'utiliser le médicament Xeljanz (tofacitinib) avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, quelle que soit l'indication et la posologie. L'utilisation de tofacitinib à la posologie de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH), présentant des facteurs de risque de thrombose, n'est pas recommandée, sauf en l’absence d’alternative.
Lemtrada (alemtuzumab) : restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque (24/01/2020)
A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès, l’EMA a réévalué le rapport bénéfices-risques de Lemtrada (alemtuzumab) utilisé chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Picato (mébutate d’ingénol) : réévaluation du rapport bénéfice/risque (17/01/2020)
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l’utiliser.
Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire (14/01/2020)
Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l'implant Nexplanon depuis le site d'insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l'artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de Nexplanon.
Pour réduire ces risques, l'ANSM a émis des recommandations disponibles et rappelle que les praticiens posant ce type d'implant doivent avoir suivi une formation en pratique (présentiel) et être habitués à poser ce type d'implants.
Le Conseil d’Etat annule l’autorisation de mise sur le marché du médicament Palmier de Floride Biogaran (13/01/2020)
Palmier de Floride Biogaran est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 31 décembre 2019, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, pour des raisons de procédure. En conséquence, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé.
Tramadol : une mesure pour limiter le mésusage en France (16/01/2019)
Sur proposition du directeur général de l’ANSM, la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol (voie orale) est réduite de 12 mois à 3 mois, pour limiter leur mésusage ainsi que les risques de dépendance. Elle sera applicable à compter du 15 avril 2020. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par tramadol (voie orale) nécessitera une nouvelle ordonnance.
Inscription du kratom sur la liste des psychotropes (07/01/2020)
Le kratom et ses composés sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes, compte tenu des risques graves pour la santé liés à la consommation de cette plante. En conséquence, leur détention et leur achat sont maintenant interdits. Cette mesure fait suite aux résultats d’une enquête confiée par l’ANSM au réseau national d’addictovigilance (CEIP-A) sur la période 2007-2018 qui a rapporté vingt cas de consommations de kratom avec une augmentation du nombre d’intoxications ces dernières années (14 cas depuis 2016) et un cas de décès dans un contexte de polyconsommation de drogues et médicaments.
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