Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines (22/01/2021)
L’ANSM souhaite rappeler aux professionnels de santé que, depuis le 15 avril 2020, la durée maximale de prescription des spécialités à base de tramadol par voie orale est limitée à 12 semaines.
Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par une spécialité à base de tramadol (voie orale) nécessite donc une nouvelle ordonnance. Cette mesure découle notamment des enseignements émergents de l’Etat des lieux sur la consommation des opioïdes et de la feuille de route 2019-2022 publiée par le Ministère de la Santé « Prévenir et agir face aux surdoses d’opioïdes ».
En effet, plusieurs enquêtes du réseau d’addictovigilance ont mis en évidence une augmentation du mésusage et de la dépendance liés au tramadol au cours des dernières années ainsi que les risques associés en cas d’abus, d’usage détourné et/ou de dépendance au tramadol.
Kaletra (lopinavir/ritonavir) solution buvable, boîte de 2 flacons et 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale - Présence de particules dans les seringues doseuses (05/01/2021)
En novembre 2020, de petites particules / paillettes visibles à l’oeil nu ont été observées dans les seringues doseuses vides de 2 ml pour administration de Kaletra, solution buvable. Les analyses ont montré qu’il s’agit d’érucamide, un composant classé et certifié en tant qu’additif alimentaire.
Une évaluation toxicologique a également été réalisée.
Le produit peut être utilisé en toute sécurité par voie orale. L’ANSM recommande toutefois de rincer la seringue pour éliminer ces particules avant la première utilisation.
L’ANSM et la SFAR rappellent qu’il ne faut plus utiliser la valve A d’Ambu dans les circuits d’anesthésie (21/01/2021)
La valve A, valve d’anesthésie réutilisable, n’est plus commercialisée par la société Ambu depuis 2016. Elle était destinée par son fabricant à une utilisation au sein de circuits d’anesthésie en tant que valve de non ré-inhalation ou valve unidirectionnelle. Malgré un rappel des lots effectué par le fabricant en 2020, des établissements de santé continuent de l’utiliser. L’ANSM et la Société Française d’Anesthésie Réanimation (SFAR) rappellent donc aux professionnels de santé de cesser son utilisation et de s’orienter vers les alternatives, en raison des risques qu’elle présente.
L’ANSM délivrera des certificats BPF aux fabricants souhaitant exporter des produits cosmétiques vers des pays tiers (11/01/2021)
L’ANSM peut délivrer à tout établissement réalisant une activité de fabrication ou de conditionnement, qui en fait la demande, un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques. Ce certificat est destiné uniquement à l’exportation de produits cosmétiques vers un État tiers (hors Union européenne et ne faisant pas partie de l’Espace économique européen).
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