Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage (24/02/2021)
L’ANSM observe une augmentation du mésusage de la prégabaline au cours des dernières années. Afin de limiter ce mésusage et les risques associés, la durée de prescription des médicaments à base de prégabaline (Lyrica et génériques) est limitée à 6 mois et nécessitera une ordonnance sécurisée. Cette mesure entrera en vigueur le 24 mai 2021.
Respreeza (alpha-1 antitrypsine humaine) : rappel de lot (18/02/2021)
Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’ANSM, par mesure de précaution. Il s’agit de lots concernés par un signal de contrôle environnemental et de lots fabriqués avant octobre 2018.
Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) (17/02/2021)
Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase sont importés du Royaume-Uni. Ainsi, un double circuit de commande est en place depuis le 15 février.
Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) (12/02/2021)
L’ANSM a été informée par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg) indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. Cet arrêt de commercialisation est en accord avec sa position pour la sécurité des patientes, car elle considère que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable. Ce médicament n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 suite à la suspension européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n’est donc plus possible de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques.
Piqray (alpelisib) : Déconditionnement et préparation des boîtes de 50 + 200 mg pour prévenir les erreurs médicamenteuses liées à l’indisponibilité des comprimés dosés à 150 mg (09/02/2021)
La spécialité Piqray 150 mg, comprimé pelliculé (boîte de 56 comprimés) n’est actuellement pas disponible.
La posologie recommandée lors de l’initiation d’un traitement par Piqray étant de 300 mg/jour, actuellement 2 boîtes de Piqray 50 + 200 mg, comprimés pelliculés doivent être délivrées pour 28 jours de traitement.
Aussi pour éviter des erreurs de posologie, les pharmacies à usage intérieur doivent reconditionner les boîtes avant toute dispensation de façon à délivrer 1 boîte complète de Piqray 50 + 200 mg + 1 boîte de Piqray 50 + 200 mg contenant seulement les comprimés de 50 mg. Pour les autres posologies remise d’1 boîte de Piqray au dosage adapté (Piqray 50 + 200 mg ou bien Piqray 200 mg).
Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d’approvisionnement (02/02/2021)
Le BCG Medac, pour le traitement des tumeurs de la vessie, fait l’objet de nouvelles difficultés d’approvisionnement.
Dans l’attente d’un retour à une situation normale, le laboratoire Medac remet en place un contingentement à compter du 1er février 2021, en accord avec l’ANSM et l’AFU.
Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique), équivalent à 50 mg/ml de phénytoïne sodique (EP) : nouvelle diffusion des guides posologiques (adulte et enfant) afin d’éviter l’utilisation chez les enfants de moins de 5 ans et les erreurs médicamenteuses (01/02/2021)
Les guides posologiques de la spécialité Prodilantin 75 mg/ml sont de nouveau envoyés aux professionnels de santé afin notamment de détailler les modalités pour l’administration de doses de charge chez l’enfant de plus de 5 ans et chez l’adulte. Ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique. Ils sont également disponibles dans les boîtes de Prodilantin.
COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation du « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » (22/02/2021)
L’ANSM a suspendu par décision de police sanitaire (DPS) la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation du « Spray nasal COV-Defense » / « spray nasal Biokami » de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable. L’ANSM n’a en effet reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. La société Pharma & Beauty – Centrepharma est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés.
Dépistage de la COVID-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire (17/02/2021)
L’ANSM a pris une décision de police sanitaire qui suspend la commercialisation et l’utilisation de l’autotest de dépistage de la COVID-19 appelé “Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test” fabriqué par les sociétés Inno-bio (Shangai) et Olisacare.
L’ANSM n’a aucune preuve de l’efficacité de ce test, étant donné que les anticorps, de manière générale, ne se retrouvent pas dans les urines. De plus, le fabricant n’a pas obtenu de certificat de conformité d’un organisme notifié pour la mise sur le marché de ce test. La vente des autotests (excepté les tests de grossesse) est par ailleurs réservée aux pharmacies. Enfin, l’ANSM rappelle que dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire (arrêté du 10 juillet 2020) l’utilisation d’autotests est interdite pour dépister le virus ainsi que les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2.
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