précédentLiaisons :
. hiérarchiques
Directeur DMM1, Directeur adjoint DMM1
Responsable du pôle greffe, thérapie cellulaire, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste
Direction des métiers scientifiques, Direction des autorisations
. fonctionnelles
Evaluateurs du pôle : Collaboration étroite avec les évaluateurs cliniques de la direction et des autres directions métiers, dans les domaines de la pharmacovigilance, de la non-cliniques, de la qualité pharmaceutique, et les évaluateurs coordonnateurs de projet ;
Collaborations internes
Direction des autorisations, direction des métiers scientifiques, direction de la Communication, Direction des Affaires Juridique et Réglementaires, Direction de la Surveillance, Direction des laboratoires et contrôles, Direction de l’Inspection ainsi que le casar
Collaborations externes
En relation avec les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe.
Autorités de tutelle, experts hospitaliers et universitaires, sociétés savantes, associations de patients, EFS, ABM, EMA, HAS, INCA, Agences européennes.
Assurer les missions d’évaluation des aspects cliniques des dossiers de thérapie cellulaire et génique de la direction DMM1
Participation à l’évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation) et du suivi post-AMM, dans le cadre des procédures européennes et nationales d’enregistrement des médicaments ;
Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;
Evaluation des Plans de Gestion de Risque
Participation à l’évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des essais cliniques, des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominatives et de cohorte, des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) ;
Participation à l’évaluation des demandes en lien avec
les problématiques de ruptures de stock/tensions d’approvisionnement des spécialités.
Evaluation des demandes d’arrêt de commercialisation et d’abrogation des spécialités.
Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Elaboration d’éléments de réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM
-Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne, l’ABM, l’EFS
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques des classes thérapeutiques concernées.
- Connaissance de la réglementation relative aux médicaments de la gamme
- Capacités de priorisation, rigueur et méthode, esprit de synthèse, aptitudes au travail en équipe
- Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables
- Maîtrise de l’anglais indispensable (Lu, écrit, parlé)