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Liaisons :
. hiérarchiques :
Chef du Pôle 1 « psychiatrie et neurologie »
Directeur/Directeur adjoint de la DMM2
. fonctionnelles :
Liens fonctionnels avec :
- la direction des autorisations (DA)
- la direction de l’Europe et de l’innovation (DEI)
- la direction des métiers scientifiques (DMS)
Collaborations internes
Collaboration étroite avec les autres évaluateurs de la DMM2 (évaluateurs cliniques et pharmacovigilants)
Collaboration avec les évaluateurs et référents des autres directions (notamment avec le référent CAT (Committee of Advanced Therapies)
Collaborations externes :
Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe ainsi qu’avec l’EMA
Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et de tutelle, avec le Haut Conseil des Biotechnologies (HCB), la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
Collaboration avec les sociétés savantes ;
Collaboration avec les associations de patients ;
Type de contrat : CDD de 3 ans
Activités principales :
1. Assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers de thérapie génique (TG) principalement dans le domaine de la neurologie, en lien avec les autres évaluateurs cliniques du pole. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM, variations d’AMM, essais cliniques, autorisations temporaires d’utilisation (ATU).
2. Sécurisation de l’évaluation clinique des dossiers de TG (ATU, essais, AMM, variations) réalisée par d’autres évaluateurs de la DMM2.
- Elaboration des réponses aux demandes émanant d’autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Veille scientifique
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale.
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques en thérapie génique
Compétences clés recherchées :
- Connaissance du domaine de la thérapie génique
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet