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Liaisons hiérarchiques : Chef du CPSE
Liaisons fonctionnelles : Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller" relatifs aux procédures d'AMM centralisées. L’agent intègrera le réseau interne des évaluateurs qualité biologique, encadrés par le chef du pôle 1 de la Direction des Métiers Scientifiques.
Collaborations internes
• Directions Médicales en charge des différentes gammes thérapeutiques : l’agent sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées des autorisations des médicaments en procédure centralisée et de leur surveillance.
• Direction des Métiers Scientifiques (DMS) : l’agent sera amené à travailler avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue (sécurité virale, non clinique, etc.)
• Il travaillera avec les représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions.
Collaborations externes
• Agence Européenne du Médicament EMA
Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne
Type de contrat : CDD de 2 ans
Finalité du poste : Evaluer les données de qualité pharmaceutique des procédures centralisées (AMM, extensions de gamme, variations, avis scientifiques) des médicaments biologiques.
Activités principales :
- Evaluer la qualité pharmaceutique des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.
- Rédiger la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation à partir des modèles existants selon les procédures ;
- Participer à la collégialité de l'avis porté auprès de l'EMA ;
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunion de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des Etats membres de l'UE, BWP ponctuellement pour les dossiers évalués) ;
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.
- Participer à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne" ;
- Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA
- Participer aux travaux des groupes de travail européens.
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience dans le domaine de la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et/ou de leur production, de leurs contrôles.
Être capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire
Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
Maîtrise de l'anglais indispensable ; lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion ;
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.