précédentLiaisons hiérarchiques : Cheffe du pôle GIO et essais phases précoce
Poste à pourvoir en CDD de 3 ans
Finalité du poste : Evaluer les données de qualité pharmaceutique du médicament expérimental d’origine biologique et rendre un avis argumenté en vue d'une décision concernant les essais cliniques de phase 1 et 1/2, demandes initiales et modifications
Activités principales :
-Évaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique pour les produits expérimentaux d’origine biologique et rédiger les rapports correspondants sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.
- Participer au staff pluridisciplinaire de la cellule phase précoce
- Collaborer avec les référents métier et les autres évaluateurs qualité pharmaceutique biologique au travers de réunions « métier » diverses.
- Rédiger en français ou en anglais la partie qualité pharmaceutique de rapports d'évaluation relatifs notamment aux demandes d’essais cliniques
- Participer à l'évaluation des avis scientifiques sur la partie qualité pharmaceutique biologique
- Participer lorsque nécessaire à l’évaluation de la qualité pharmaceutique biologique sur d'autres procédures en lien avec les Référents et la DMS
- Participer aux travaux des groupes de travail européens, notamment la rédaction de guidelines, monographies...
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience dans le domaine de l’évaluation de la partie qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et/ou de la production, de leurs contrôles
Être capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais (en langue française et anglaise)
Être capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments de thérapie génique et à la sécurité virale.