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Liaisons hiérarchiques : Chef du CPSE
Liaisons fonctionnelles : Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller" relatifs aux procédures d'AMM centralisées. L’agent intègrera le réseau interne des évaluateurs cliniques, encadré par le référent métier clinique de la DPAI.
Collaborations internes
• Directions produits en charge des différentes gammes thérapeutiques : l’agent sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées des autorisations des médicaments en procédure centralisée et de leur surveillance.
• Il travaillera avec les représentants français au CHMP et au SAWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux comités.
Collaborations externes
• Agence Européenne du Médicament EMA
• Evaluateurs cliniques des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne.
Finalité du poste : Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM, variations) et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque
Activités principales :
Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché, issues des essais cliniques ;
Rédiger un rapport d'expertise en anglais en adéquation avec les guidelines scientifique de l'EMA et les délais réglementaires, incluant un avis sur la balance entre le bénéfice et le risque du médicament ;
Participer à la collégialité de l'avis porté auprès de l'EMA ;
Participer aux réunions internes (équipe pluridisciplinaire d'évaluation) ou externes (réunions de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des Etats membres de l’UE) ;
Emettre un avis sur le développement des médicaments dans le cadre des avis scientifiques européens - SAWP de l'EMA
Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne" au sein de l’ANSM
Diplôme requis : Médecin, pharmacien/ou Diplôme scientifique Master II
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée
Méthodologie des essais cliniques ;
Réglementation européenne du médicament ;
Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion ;
Aptitude à la concertation et à la collégialité.