précédentDirection : Direction des autorisations (DA)
Pôle/produit : Pôle Essais cliniques
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)
Liaisons fonctionnelles : Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique
Collaborations internes:
Directions médicales
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction des affaires juridiques et réglementaires (DAJR)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes
Collaborations externes :
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions
Deux postes à pourvoir
Contrat : CDD de 3 ans
Conditions particulières d’exercices : Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)
Finalité du poste : Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales :
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge (hors essais précoces)
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
• Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques (hors essais précoces);
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
• Evaluation du niveau de risque
• Evaluation de premier niveau
• Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
• Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM ;
• Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;
• Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
Prise en charge des activités des ECSR des autres pôles en cas d’absence
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience technico-réglementaire en lien avec les essais cliniques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données