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Liaisons hiérarchiques :
L’évaluateur gestion du signal surveillance vaccins COVID est attaché au chef du pôle de gestion du signal (PGS)
Collaborations internes :
L’évaluateur GS surveillance vaccins COVID travaille en étroite collaboration avec les autres évaluateurs et les gestionnaires du pôle PGS en charge de la gestion et traitement des cas marquants, les gestionnaires du pôle pilotage, les évaluateurs des autres pôles de la direction de la Surveillance (DS) et les évaluateurs de la direction médicale et avec toutes les structures (CASAR, CPSE, Epiphare) impliquées dans la surveillance des vaccins COVID.
Collaborations externes :
Réseau des CRPV et experts externes
Finalité du poste :
Assurer la réception et la qualification des signaux potentiels de pharmacovigilance, d'erreurs médicamenteuses, d'usage non conforme, de la veille bibliographique scientifique dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID 19
Activités principales :
- Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, mésusage, veille bibliographique scientifique, de la grossesse... ) et autres signaux issus de sources privilégiées
- Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
- Réaliser une analyse croisée des signaux émanant des différentes sources
- Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
- Dans le cadre du comité restreint signal du comité scientifique permanent surveillance et pharmacovigilance (CSP SURV-PV) : présenter les signaux, recueillir l’avis des membres ; et participer à la rédaction du compte rendu.
- Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
- Transmettre les SRE, après discussion avec les DP sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires)
- Transmettre aux directions produits les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires).
- Mettre en place en collaboration avec les pôles sécurisation et pilotage les enquêtes nécessaires pour la confirmation des signaux potentiels ou leur caractérisation
- participer à la préparation et à la tenue du comité de suivi ANSM/CRPV vaccins COVID
- Etre l’interlocuteur privilégié des évaluateurs du CASAR, répondre et/ou orienter les demandes venant du CASAR
- Transmettre les informations disponibles aux DP ou au CASAR sur une SRE ou une alerte
- Participer à la prise en charge des questions émanant des réseaux ou des citoyens sur la surveillance des vaccins COVID
- Assurer la communication réactive avec les CRPV sur toute information utile à leurs missions dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la COVID 19
- Participer à l’élaboration des éléments de langage dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la COVID-19.
- Le cas échéant, participer à l’assistance téléphonique destinée au grand public et les professionnels de santé
Assurer le remplacement des autres évaluateurs en cas d'absence ponctuelle
Participer aux réunions organisées par la direction sur ce sujet
Diplôme requis :
de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le domaine de la gestion du risque et la pharmacovigilance
Connaissance de l’organisation de l’ANSM souhaitée
Expérience en gestion des risques
Capacités organisationnelles
Autonomie
Rigueur
Gout du travail en équipe
Esprit de synthèse