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Liaisons hiérarchiques : Chef du CPSE
Liaisons fonctionnelles :
Chef du pôle Evaluation Centralisée - Direction des Politiques d'Autorisation et d'Innovation (DPAI)
Collaborations internes :
Evaluateurs pharmacocinétique et IAM du CPSE et de la DPAI, évaluateurs non-cliniques, cliniques, évaluateurs coordinateur de projet des Directions Produit, représentant du CHMP de l'EMA
Collaborations externes :
Evaluateurs pharmacocinétique et IAM des agences des états membres de l’Union Européenne
Type de contrat : CDD d’un an
Finalité du poste : Expertise des données scientifiques, cliniques de pharmacocinétique, données cliniques et non cliniques relatives aux interactions médicamenteuses et contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté en accord avec les guides rédactionnels de l’EMA.
Activités principales :
Evaluer les demandes des dossiers européens : AMM ou avis scientifiques, relatives aux interactions médicamenteuses (données non-cliniques et cliniques) : analyse critique des données scientifiques soumises (études, cas cliniques etc..) et rédaction d'un rapport documenté, synthétique, selon les guides rédactionnels de l’EMA, aboutissant à un avis et une recommandation dans les annexes de l’AMM (RCP).
Evaluer les données cliniques de pharmacocinétique issues des demandes d’AMM
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise : Expérience dans l’évaluation pharmacocinétique et l’évaluation des interactions médicamenteuses des médicaments
Analyse critique
Aptitudes rédactionnelles
Anglais lu, parlé, écrit impératif
Connaissance de la réglementation des médicaments
Aptitudes aux échanges scientifiques inter-disciplinaires et à la recherche du consensus
Travail en équipe
Organisation
Rigueur