précédentLiaisons hiérarchiques : L’évaluateur pilote de processus est rattaché au chef du pôle pilotage processus et réseaux
Collaborations internes :
L’évaluateur pilote de processus travaille en étroite collaboration avec les gestionnaires et les autres évaluateurs du pôle pilotage, avec les évaluateurs et chefs de pôle des autres pôles de la direction de la Surveillance et avec les évaluateurs et chefs de pôle des directions médicales, avec les pilotes de la direction des autorisations (DA) et de la direction Europe et innovation (DEI) le cas échéant.
Collaborations externes : Experts réseaux et experts externes
Contrat : CDD de 3 ans
Finalité du poste : Piloter et suivre les dossiers de pharmacovigilance dont la grossesse
Activités principales:
Piloter, suivre et coordonner les évaluations réalisées par les évaluateurs des DMM ou de la SURV concernant les AMM, les ATUc et renouvellements, PSUSA FR rapp et FR destinataires prioritaires, les cas marquants et erreurs médicamenteuses marquantes, les signaux d'usage non conforme, les signaux issus de la veille biblio, les enquêtes nationales de PV, les NUI produits, les variations d'AMM, les signaux et dossiers prioritaires de vigilance des essais cliniques, les signaux et dossiers prioritaires de RGA, etc.
- Lancer le démarrage de l’évaluation (J0, avec notamment la récupération des templates d'évaluation),
- Identifier les différents intervenants / acteurs sur les dossiers,
- Organiser, planifier et suivre l’instruction des dossiers,
- Compléter les outils de suivi (BDD),
- Assurer le rendu et la traçabilité des livrables,
- Archiver les documents sur les espaces dédiés.
Assurer la recevabilité des dossiers relatifs à l'activité RGA, participer à la gestion de la boite générique RGA
- Former les nouveaux évaluateurs sur la partie métier pour ce qui concerne le pilotage
- Assurer le remplacement/binomage avec les autres pilotes en cas d'absence ponctuelle
- Participer aux activités de pilotage des processus sur les activités pilotées, au suivi des indicateurs en lien avec les évaluateurs en charge du pilotage des processus
Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise :
- Expérience dans le domaine de la vigilance des produits de santé.
- Connaissance de l’organisation de l’ANSM souhaitée
Connaissances réglementaires en pharmacovigilance
Capacités organisationnelles
Autonomie
Rigueur
Gout du travail en équipe
Esprit de synthèse